Pediatrická ochrana myokardu s draslíkovou kardioplegií
9. května 2018 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Pediatrická ochrana myokardu; Kardioplegie velkého objemu draslíku výhodnější než kardioplegie malého objemu draslíku: Kde jsme?
Pokroky v kardiochirurgii a anestezii pro dětské pacienty plánované k nápravě vrozené srdeční choroby nás vybízejí k diskusi o problémech, které se během této operace vyskytují, zejména při kardiopulmonálním bypassu (CPB).
Kardiopulmonální bypass indukuje škodlivou systémovou zánětlivou odpověď, navíc k ischemicko-reperfuznímu poškození myokardu (IRI) v důsledku zastavení a opětovného zahájení oběhu koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po schválení místní etickou komisí Assiut University a získání písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo opatrovníků všech pacientů bude zařazeno 60 pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Plánovaná kardiochirurgická operace vyžadující kardioplegickou zástavu s očekávanou dobou křížové svorky > 45 minut.
- Hemodynamická stabilita.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce.
- Naléhavé nebo urgentní případy.
- Jakékoli známé alergie na složky obou kardioplegií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina L
Srdce bude zastaveno chladnokrevnou kardioplegií, první dávka (zastavovací dávka) bude 30 ml/kg a časté dávky každých 20 minut budou 15 ml/kg Obsah kardioplegického roztoku bude (K+, 10mmol/L) lidokain 50 mg/l, síran hořečnatý 1 g/l, dextróza 25 % 25 ml/l a hydrogenuhličitan sodný 8,4 % 25 ml/l během kardiochirurgických operací.
Kardioplegická infuze bude trvat déle než 300 s.
|
Srdce bude zastaveno chladnokrevnou kardioplegií, první dávka (zastavovací dávka) bude 30 ml/kg a časté dávky každých 20 minut budou 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina S
Srdce bude zastaveno chladnokrevnou kardioplegií první dávka (zástavná dávka) bude 10 ml/kg a časté dávky každých 20 minut budou 5 ml/kg Obsah kardioplegického roztoku bude (K+, 30 mmol/L) lidokain 150 mg /L, síran hořečnatý 3 gm/l, dextróza 25 % 25 ml/l a hydrogenuhličitan sodný 8,4 % 25 ml/l během kardiochirurgických operací.
|
Srdce bude zastaveno chladnokrevnou kardioplegií, první dávka (zastavovací dávka) bude 10 ml/kg a časté dávky každých 20 minut budou 5 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční rytmus při návratu
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Sinusový rytmus nebo ventrikulární fibrilace: DC bude nebo nebude použito a pokud bude použito, kolik joulů a kolikrát. |
během prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inotropní skóre
Časové okno: do jednoho měsíce
|
1 bod je přidělen za každý mcg/kg/min dopaminu a dobutaminu a 10 bodů je přiděleno za každých 0,1 mcg/kg/min adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu.
(tj. 1 bod je přiřazen za každých 10 ng/kg/min adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu.
|
do jednoho měsíce
|
|
Srdeční dysrytmie
Časové okno: během prvního týdne
|
Srdeční dysrytmie během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
během prvního týdne
|
|
krevní tlak
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
krevní tlak
|
během prvních 24 hodin
|
|
změny transtorakální echokardiografie (TTE).
Časové okno: během prvního týdne
|
Změny ejekční frakce pomocí TTE
|
během prvního týdne
|
|
Hladiny troponinu I
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Odebereme vzorky krve na hladiny troponinu I (jako markeru ischemie myokardu) před CBP, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
během prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00008715918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .