Protección miocárdica pediátrica con cardioplejía de potasio
9 de mayo de 2018 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Protección Miocárdica Pediátrica; La cardioplejía de potasio de gran volumen es ventajosa sobre la cardioplejía de potasio de pequeño volumen: ¿dónde nos encontramos?
Los avances en cirugía cardíaca y anestesia para pacientes pediátricos planificados para la reparación de cardiopatías congénitas nos animan a discutir los problemas que ocurren durante esta cirugía, especialmente durante la circulación extracorpórea (CEC).
El bypass cardiopulmonar induce una respuesta inflamatoria sistémica dañina, además de una lesión por isquemia-reperfusión miocárdica (IRI) como resultado del cese y reinicio de la circulación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité de ética local de la Universidad de Assiut y la obtención del consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de todos los pacientes, se incluirán 60 pacientes con cardiopatías congénitas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Faculty of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cirugía cardíaca programada que requiere un paro cardiopléjico con un tiempo de pinzamiento cruzado esperado> 45 minutos.
- Estabilidad hemodinámica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa.
- Casos urgentes o emergentes.
- Cualquier alergia conocida a los componentes de cualquiera de las soluciones de cardioplejía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo L
Se pararán corazones con cardioplejía a sangre fría, la primera dosis (dosis de parada) será de 30 ml/kg y las dosis frecuentes cada 20 min serán de 15 ml/kg El contenido de la solución cardiopléjica será (K+, 10mmol/L) lidocaína 50 mg/L, sulfato de magnesio 1 gm/L, dextrosa al 25% 25 mL/L y bicarbonato de sodio al 8,4% 25 mL/L durante cirugía cardiaca.
La duración de la infusión cardiopléjica se infundirá durante 300 s.
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Se pararán corazones con cardioplejía a sangre fría, la primera dosis (dosis de parada) será de 30 ml/kg y las dosis frecuentes cada 20 min serán de 15 ml/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo S
Se pararán corazones con cardioplejía a sangre fría la primera dosis (dosis de parada) será de 10 ml/kg y las dosis frecuentes cada 20 min serán de 5 ml/kg El contenido de la solución cardiopléjica será (K+, 30mmol/L) lidocaína 150 mg /L, sulfato de magnesio 3 gm/L, dextrosa al 25% 25 mL/L y bicarbonato de sodio al 8,4% 25 mL/L durante cirugía cardiaca.
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Se pararán corazones con cardioplejía a sangre fría la primera dosis (dosis de parada) será de 10 ml/kg y las dosis frecuentes cada 20 min serán de 5 ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardíaco al regreso
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
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Ritmo Sinusal o Fibrilación Ventricular: Se usará CC o no y, si se usa, cuántos julios y cuántas veces. |
dentro de las primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: En un mes
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Se asigna 1 punto por cada mcg/kg/min de dopamina y dobutamina, y 10 puntos por cada 0,1 mcg/kg/min de epinefrina, norepinefrina y fenilefrina.
(es decir, se asigna 1 punto por cada 10 ng/kg/min de epinefrina, norepinefrina y fenilefrina).
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En un mes
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Arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana
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Arritmias cardíacas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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dentro de la primera semana
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presión arterial
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
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presión arterial
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dentro de las primeras 24 horas
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cambios en la ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana
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Cambios en la fracción de eyección por TTE
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dentro de la primera semana
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Niveles de troponina I
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
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Obtendremos muestras de sangre para niveles de troponina I (como marcador de isquemia miocárdica) pre-PCA, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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dentro de las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008715918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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