Protezione miocardica pediatrica con cardioplegia di potassio
9 maggio 2018 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Protezione miocardica pediatrica; La cardioplegia di potassio di grande volume è vantaggiosa rispetto alla cardioplegia di potassio di piccolo volume: a che punto siamo?
I progressi nella cardiochirurgia e nell'anestesia per i pazienti pediatrici pianificati per la riparazione di cardiopatie congenite ci incoraggiano a discutere i problemi che si verificano durante questo intervento, specialmente durante il bypass cardiopolmonare (CPB).
Il bypass cardiopolmonare induce una risposta infiammatoria sistemica dannosa, oltre a un danno da ischemia-riperfusione del miocardio (IRI) come risultato della cessazione e del riavvio della circolazione coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico locale dell'Assiut University e l'ottenimento del consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori di tutti i pazienti, saranno inclusi 60 pazienti con cardiopatia congenita.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Chirurgia cardiaca programmata che richieda arresto cardioplegico con tempo di cross clamp atteso>45 minuti.
- Stabilità emodinamica.
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia.
- Casi urgenti o urgenti.
- Qualsiasi allergia nota ai componenti di entrambe le soluzioni per cardioplegia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo l
I cuori saranno arrestati con cardioplegia a sangue freddo, la prima dose (dose di arresto) sarà di 30 ml/kg e le dosi frequenti ogni 20 minuti saranno di 15 ml/kg Il contenuto della soluzione cardioplegica sarà (K+, 10mmol/L) lidocaina 50 mg/L, solfato di magnesio 1 gm/L, destrosio 25% 25 mL/L e bicarbonato di sodio 8,4% 25 mL/L durante cardiochirurgia.
La durata dell'infusione cardioplegica sarà di oltre 300 secondi.
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I cuori saranno arrestati con cardioplegia a sangue freddo, la prima dose (dose di arresto) sarà di 30 ml/kg e le dosi frequenti ogni 20 minuti saranno di 15 ml/kg
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo S
I cuori saranno arrestati con cardioplegia a sangue freddo la prima dose (dose di arresto) sarà di 10 ml/kg e le dosi frequenti ogni 20 minuti saranno di 5 ml/kg Il contenuto della soluzione cardioplegica sarà (K+, 30mmol/L) lidocaina 150 mg /L, solfato di magnesio 3 gm/L, destrosio 25% 25 mL/L e bicarbonato di sodio 8,4% 25 mL/L durante cardiochirurgia.
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I cuori saranno arrestati con cardioplegia a sangue freddo la prima dose (dose di arresto) sarà di 10 ml/kg e le dosi frequenti ogni 20 minuti saranno di 5 ml/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritmo cardiaco al ritorno
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
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Ritmo sinusale o fibrillazione ventricolare: DC verrà utilizzato o meno e se utilizzato quanti joule e quante volte. |
entro le prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio inotropo
Lasso di tempo: entro un mese
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Viene assegnato 1 punto per ogni mcg/kg/min di dopamina e dobutamina e 10 punti per ogni 0,1 mcg/kg/min di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina.
(vale a dire 1 punto viene assegnato per ogni 10 ng/kg/min di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina.
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entro un mese
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Aritmie cardiache
Lasso di tempo: entro la prima settimana
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Aritmie cardiache durante la degenza in terapia intensiva
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entro la prima settimana
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
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pressione sanguigna
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entro le prime 24 ore
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alterazioni dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
Lasso di tempo: entro la prima settimana
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Variazioni della frazione di eiezione mediante TTE
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entro la prima settimana
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Livelli di troponina I
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
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Otterremo campioni di sangue per i livelli di troponina I (come marker di ischemia miocardica) pre-CBP, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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entro le prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008715918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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