Pædiatrisk myokardiebeskyttelse med kaliumkardioplegi
9. maj 2018 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Pædiatrisk myokardiebeskyttelse; Stort volumen kalium kardioplegi fordelagtig frem for lille volumen kalium kardioplegi: Hvor står vi?
Fremskridtene inden for hjertekirurgi og anæstesi for pædiatriske patienter, der er planlagt til reparation af medfødt hjertesygdom, tilskynder os til at diskutere problemer, der opstår under denne operation, især under Cardiopulmonary Bypass (CPB).
Cardiopulmonary Bypass inducerer en skadelig systemisk inflammatorisk respons, foruden en myokardieiskæmi-reperfusionsskade (IRI) som følge af ophør og genstart af koronararteriecirkulation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den lokale etiske komité på Assiut University og indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger for alle patienter, vil 60 patienter med medfødt hjertesygdom blive inkluderet.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Planlagt hjertekirurgi, der kræver kardioplegisk standsning med forventet krydsklemmetid >45 minutter.
- Hæmodynamisk stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer.
- Haste eller akutte sager.
- Enhver kendt allergi over for komponenter i enten kardioplegiopløsninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Hjerter vil blive standset med koldblods-kardioplegi, første dosis (arrestdosis) vil være 30 ml/kg og de hyppige doser hvert 20. min vil være 15 ml/kg Indholdet af kardioplegiopløsning vil være (K+, 10mmol/L) lidocain 50 mg/L, magnesiumsulfat 1 gm/L, dextrose 25 % 25 mL/L og natriumbicarbonat 8,4 % 25 mL/L under hjertekirurgi.
Kardioplegisk infusionsvarighed vil blive infunderet over 300s.
|
Hjerter vil blive standset med koldblods kardioplegi, første dosis (arrest dosis) vil være 30 ml/kg og de hyppige doser hvert 20. min vil være 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Hjerter vil blive standset med koldblods kardioplegi første dosis (arrest dosis) vil være 10 ml/kg og de hyppige doser hvert 20. min vil være 5 ml/kg Indholdet af kardioplegiopløsning vil være (K+, 30mmol/L) lidocain 150 mg /L, magnesiumsulfat 3 gm/L, dextrose 25 % 25 mL/L og natriumbicarbonat 8,4 % 25 mL/L under hjertekirurgi.
|
Hjerter vil blive standset med koldblods kardioplegi første dosis (arrest dosis) vil være 10 ml/kg og de hyppige doser hvert 20. min vil være 5 ml/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme ved tilbagekomst
Tidsramme: inden for de første 24 timer
|
Sinusrytme eller ventrikulær fibrillation: DC vil blive brugt eller ej, og hvis brugt, hvor mange joule og hvor mange gange. |
inden for de første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den inotrope score
Tidsramme: inden for en måned
|
Der tildeles 1 point for hver mcg/kg/min af dopamin og dobutamin, og 10 point tildeles for hver 0,1 mcg/kg/min af epinephrin, noradrenalin og phenylephrin.
(dvs. 1 point tildeles for hver 10 ng/kg/min adrenalin, noradrenalin og phenylephrin.
|
inden for en måned
|
|
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: inden for den første uge
|
Hjerterytmeforstyrrelser under intensivafdelingsophold
|
inden for den første uge
|
|
blodtryk
Tidsramme: inden for de første 24 timer
|
blodtryk
|
inden for de første 24 timer
|
|
ændringer i transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: inden for den første uge
|
Ændringer i udstødningsfraktion ved TTE
|
inden for den første uge
|
|
Troponin I niveauer
Tidsramme: inden for de første 24 timer
|
Vi vil tage blodprøver for troponin I-niveauer (som en markør for myokardieiskæmi) præ-CBP, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
|
inden for de første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008715918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardioplegi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetDel Nido CardioplegiaForenede Stater