Pediatrische myocardiale bescherming met kaliumcardioplegie
9 mei 2018 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Pediatrische myocardiale bescherming; Kaliumcardioplegie met groot volume Voordelig ten opzichte van cardioplegie met klein volume: waar staan we?
De vorderingen op het gebied van hartchirurgie en anesthesie voor pediatrische patiënten die gepland zijn voor het herstel van een aangeboren hartaandoening, moedigen ons aan om problemen te bespreken die optreden tijdens deze operatie, vooral tijdens Cardiopulmonale Bypass (CPB).
Cardiopulmonale bypass veroorzaakt een schadelijke systemische ontstekingsreactie, naast myocardiale ischemie-reperfusieschade (IRI) als gevolg van stopzetting en hervatting van de coronaire circulatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de lokale ethische commissie van Assiut University en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogden van alle patiënten, zullen 60 patiënten met een aangeboren hartaandoening worden opgenomen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geplande hartchirurgie die cardioplegische arrestatie vereist met verwachte kruisklemtijd >45 minuten.
- Hemodynamische stabiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie.
- Dringende of opkomende gevallen.
- Alle bekende allergieën voor componenten van beide oplossingen voor cardioplegie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep L
Harten worden gestopt met cardioplegie in koud bloed, de eerste dosis (stopdosis) is 30 ml/kg en de frequente doses om de 20 minuten zijn 15 ml/kg. De inhoud van de cardioplegische oplossing is (K+, 10 mmol/L) lidocaïne 50 mg/L, magnesiumsulfaat 1 g/L, dextrose 25% 25 ml/L en natriumbicarbonaat 8,4% 25 ml/L tijdens hartchirurgie.
Cardioplegische infusieduur zal meer dan 300 seconden worden toegediend.
|
Harten worden gestopt met cardioplegie in koud bloed, de eerste dosis (stopdosis) is 30 ml/kg en de frequente doses om de 20 minuten zijn 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep S
Harten worden gestopt met koudbloedige cardioplegie. De eerste dosis (stopdosis) is 10 ml/kg en de frequente doses om de 20 minuten zijn 5 ml/kg. De inhoud van de cardioplegische oplossing is (K+, 30 mmol/L) lidocaïne 150 mg /L, magnesiumsulfaat 3 gm/L, dextrose 25% 25 ml/L en natriumbicarbonaat 8,4% 25 ml/L tijdens hartchirurgie.
|
Harten zullen worden gestopt met cardioplegie in koud bloed. De eerste dosis (stopdosis) is 10 ml/kg en de frequente doses om de 20 minuten zijn 5 ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartritme bij terugkeer
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
|
Sinusritme of ventriculaire fibrillatie: DC zal worden gebruikt of niet en indien gebruikt hoeveel joules en hoe vaak. |
binnen de eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inotrope score
Tijdsspanne: binnen een maand
|
Er wordt 1 punt toegekend voor elke mcg/kg/min dopamine en dobutamine, en 10 punten voor elke 0,1 mcg/kg/min epinefrine, noradrenaline en fenylefrine.
(d.w.z. 1 punt wordt toegekend voor elke 10 ng/kg/min epinefrine, norepinefrine en fenylefrine.
|
binnen een maand
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen de eerste week
|
Hartritmestoornissen tijdens verblijf op de intensive care
|
binnen de eerste week
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
|
bloeddruk
|
binnen de eerste 24 uur
|
|
veranderingen in transthoracale echocardiografie (TTE).
Tijdsspanne: binnen de eerste week
|
Veranderingen in ejectiefractie door TTE
|
binnen de eerste week
|
|
Troponine I-niveaus
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
|
We zullen bloedmonsters nemen voor troponine I-spiegels (als een marker van myocardischemie) pre-CBP, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
|
binnen de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008715918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .