Pediatrisk myokardbeskyttelse med kaliumkardioplegi
9. mai 2018 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Pediatrisk myokardbeskyttelse; Stort volum kalium kardioplegi Fordel fremfor lite volum kalium kardioplegi: Hvor står vi?
Fremskrittene innen hjertekirurgi og anestesi for pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av medfødt hjertesykdom oppfordrer oss til å diskutere problemer som oppstår under denne operasjonen, spesielt under Cardiopulmonary Bypass (CPB).
Kardiopulmonal bypass induserer en skadelig systemisk inflammatorisk respons, i tillegg til en myokardisk iskemi-reperfusjonsskade (IRI) som et resultat av opphør og re-initiering av koronar sirkulasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Assiut University og innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte for alle pasienter, vil 60 pasienter med medfødt hjertesykdom bli inkludert.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Planlagt hjertekirurgi som krever kardioplegistans med forventet kryssklemmetid >45 minutter.
- Hemodynamisk stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi.
- Haster eller akutte saker.
- Alle kjente allergier mot komponenter i kardioplegiløsningene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Hjerter vil bli arrestert med kaldblods kardioplegi, første dose (arrestdose) vil være 30 ml/kg og hyppige doser hvert 20. min vil være 15 ml/kg Innholdet av kardioplegiløsning vil være (K+, 10mmol/L) lidokain 50 mg/L, magnesiumsulfat 1 gm/L, dekstrose 25 % 25 mL/L og natriumbikarbonat 8,4 % 25 mL/L under hjertekirurgi.
Kardioplegisk infusjonsvarighet vil bli infundert over 300s.
|
Hjerter vil bli arrestert med kaldblods kardioplegi, første dose (arrestdose) vil være 30 ml/kg og hyppige doser hvert 20. minutt vil være 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Hjerter vil bli arrestert med kaldblods kardioplegi første dose (arrest dose) vil være 10 ml/kg og hyppige doser hvert 20. min vil være 5 ml/kg Innholdet av kardioplegiløsning vil være (K+, 30mmol/L) lidokain 150 mg /L, magnesiumsulfat 3 gm/L, dekstrose 25 % 25 mL/L og natriumbikarbonat 8,4 % 25 mL/L under hjertekirurgi.
|
Hjerter vil bli arrestert med kaldblods kardioplegi første dose (arrest dose) vil være 10 ml/kg og hyppige doser hvert 20. minutt vil være 5 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme ved retur
Tidsramme: innen de første 24 timene
|
Sinusrytme eller ventrikkelflimmer: DC vil bli brukt eller ikke, og hvis brukt hvor mye joule og hvor mange ganger. |
innen de første 24 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den inotropiske poengsummen
Tidsramme: innen en måned
|
1 poeng tildeles for hver mcg/kg/min dopamin og dobutamin, og 10 poeng tildeles for hver 0,1 mcg/kg/min adrenalin, noradrenalin og fenylefrin.
(dvs. 1 poeng tildeles for hver 10 ng/kg/min med epinefrin, noradrenalin og fenylefrin.
|
innen en måned
|
|
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
Hjerterytmeforstyrrelser under intensivopphold
|
i løpet av den første uken
|
|
blodtrykk
Tidsramme: innen de første 24 timene
|
blodtrykk
|
innen de første 24 timene
|
|
endringer i transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
Endringer i ejeksjonsfraksjon ved TTE
|
i løpet av den første uken
|
|
Troponin I nivåer
Tidsramme: innen de første 24 timene
|
Vi vil ta blodprøver for troponin I-nivåer (som en markør for myokardiskemi) pre-CBP, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
innen de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00008715918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .