Pädiatrischer Myokardschutz mit Kalium-Kardioplegie
9. Mai 2018 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Pädiatrischer Myokardschutz; Großvolumige Kalium-Kardioplegie im Vorteil gegenüber kleinvolumiger Kalium-Kardioplegie: Wo stehen wir?
Die Fortschritte in der Herzchirurgie und Anästhesie für pädiatrische Patienten, die für die Behandlung angeborener Herzfehler geplant sind, ermutigen uns, Probleme zu diskutieren, die während dieser Operation auftreten, insbesondere während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
Der kardiopulmonale Bypass induziert eine schädigende systemische Entzündungsreaktion zusätzlich zu einer myokardialen Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) als Ergebnis der Beendigung und Wiederinitiierung des Koronararterienkreislaufs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission der Universität Assiut und Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten aller Patienten werden 60 Patienten mit angeborenen Herzfehlern eingeschlossen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geplante Herzoperation, die einen kardioplegischen Stillstand mit erwarteter Cross-Clamp-Zeit > 45 Minuten erfordert.
- Hämodynamische Stabilität.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation.
- Dringende oder dringende Fälle.
- Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile einer der Kardioplegie-Lösungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Die Herzen werden mit Kaltblut-Kardioplegie angehalten, die erste Dosis (Anhaltedosis) beträgt 30 ml/kg und die häufigen Dosen alle 20 Minuten betragen 15 ml/kg. Der Inhalt der kardioplegischen Lösung beträgt (K+, 10 mmol/l) Lidocain 50 mg/l, Magnesiumsulfat 1 g/l, Dextrose 25 % 25 ml/l und Natriumbicarbonat 8,4 % 25 ml/l während Herzoperationen.
Die kardioplegische Infusionsdauer wird über 300 Sekunden infundiert.
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Die Herzen werden mit Kaltblutkardioplegie angehalten, die erste Dosis (Anhaltedosis) beträgt 30 ml/kg und die häufigen Dosen alle 20 Minuten betragen 15 ml/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Herzstillstand mit Kaltblutkardioplegie Die erste Dosis (Stillstandsdosis) beträgt 10 ml/kg und die häufigen Dosen alle 20 Minuten betragen 5 ml/kg. Der Inhalt der kardioplegischen Lösung beträgt (K+, 30 mmol/l) Lidocain 150 mg /L, Magnesiumsulfat 3 g/L, Dextrose 25 % 25 mL/L und Natriumbicarbonat 8,4 % 25 mL/L während einer Herzoperation.
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Herzstillstand mit Kaltblutkardioplegie Die erste Dosis (Stillstandsdosis) beträgt 10 ml/kg und die häufigen Dosen alle 20 Minuten betragen 5 ml/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzrhythmus bei Rückkehr
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
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Sinusrhythmus oder Kammerflimmern: Gleichstrom wird verwendet oder nicht und wenn verwendet, wie viel Joule und wie oft. |
innerhalb der ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der inotrope Score
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
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1 Punkt wird für jedes mcg/kg/min von Dopamin und Dobutamin vergeben, und 10 Punkte werden für jeweils 0,1 mcg/kg/min von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin vergeben.
(d.h. 1 Punkt wird für jeweils 10 ng/kg/min Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin vergeben.
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innerhalb eines Monats
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Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
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Herzrhythmusstörungen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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innerhalb der ersten Woche
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Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
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Blutdruck
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innerhalb der ersten 24 Stunden
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Veränderungen der transthorakalen Echokardiographie (TTE).
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
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Änderungen der Ejektionsfraktion durch TTE
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innerhalb der ersten Woche
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Troponin I-Spiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
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Wir werden Blutproben für Troponin I-Spiegel (als Marker für myokardiale Ischämie) vor CBP, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation entnehmen.
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innerhalb der ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008715918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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