Gyermekek szívizom védelme kálium-kardioplégiával
2018. május 9. frissítette: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Gyermek szívizom védelme; Nagy mennyiségű kálium-kardioplégia előnyös a kis térfogatú kálium-kardioplégia helyett: hol tartunk?
A veleszületett szívbetegség helyreállítására tervezett gyermekgyógyászati szívsebészet és érzéstelenítés fejlődése arra ösztönöz bennünket, hogy megvitassuk a műtét során felmerülő problémákat, különösen a Cardiopulmonary Bypass (CPB) során.
A Cardiopulmonary Bypass káros szisztémás gyulladásos választ indukál a szívizom iszkémia-reperfúziós sérülése (IRI) mellett a koszorúér keringés leállása és újraindulása következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Assiut Egyetem helyi etikai bizottságának jóváhagyása és az összes beteg szülőjének vagy gondviselőjének írásos beleegyezése után 60 veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg kerül bevonásra.
A betegek véletlenszerűen három csoportba kerülnek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kardioplégiás leállást igénylő tervezett szívműtét, a várható keresztkötési idő >45 perc.
- Hemodinamikai stabilitás.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét.
- Sürgős vagy sürgős esetek.
- Bármely ismert allergia bármelyik cardioplegia oldat összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L csoport
A szív leáll hidegvérű kardioplegiával, az első adag (leállító dózis) 30 ml/ttkg, a gyakori adagok 20 percenként 15 ml/kg A kardioplegiás oldat tartalma (K+, 10 mmol/L) lidokain 50 mg/L, magnézium-szulfát 1 gm/L, dextróz 25% 25 ml/L és nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% 25 ml/L szívműtét során.
A cardioplegic infúzió időtartama több mint 300 másodpercig tart.
|
A szív leáll hidegvérű kardioplegiával, az első adag (leállító dózis) 30 ml/kg, a gyakori adagok 20 percenként 15 ml/kg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S csoport
A szív leáll hidegvérű cardioplegiával Az első adag (leállító dózis) 10 ml/ttkg, a gyakori adagok 20 percenként 5 ml/kg A cardioplegic oldat tartalma (K+, 30mmol/L) lidokain 150 mg /L, magnézium-szulfát 3 gm/L, dextróz 25% 25 ml/L és nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% 25 ml/L szívműtét során.
|
A szív leáll hidegvérű kardioplegiával, az első adag (leállító dózis) 10 ml/kg, a gyakori adagok 20 percenként 5 ml/kg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus visszatéréskor
Időkeret: az első 24 órán belül
|
Szinuszritmus vagy kamrafibrilláció: Egyenáramot használnak-e vagy sem, és ha használják, mennyi joule-t és hányszor. |
az első 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inotróp pontszám
Időkeret: egy hónapon belül
|
Dopamin és dobutamin mcg/kg/percenként 1 pontot, adrenalin, noradrenalin és fenilefrin minden 0,1 mcg/kg/perc után 10 pontot adnak.
(azaz 1 pont jár minden 10 ng/kg/perc epinefrin, noradrenalin és fenilefrin után.
|
egy hónapon belül
|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: az első héten belül
|
Szívritmuszavarok az intenzív osztályon való tartózkodás során
|
az első héten belül
|
|
vérnyomás
Időkeret: az első 24 órán belül
|
vérnyomás
|
az első 24 órán belül
|
|
transzthoracalis echocardiographia (TTE) változásai
Időkeret: az első héten belül
|
Az ejekciós frakció változása a TTE által
|
az első héten belül
|
|
Troponin I szint
Időkeret: az első 24 órán belül
|
Vérmintát veszünk a troponin I szintre (mint a szívizom ischaemia markere) a CBP előtt, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
|
az első 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008715918
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .