Pediatrisk myokardskydd med kaliumkardioplegi
9 maj 2018 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Pediatriskt myokardiskt skydd; Stor volym kaliumkardioplegi fördelaktig framför liten volym kaliumkardioplegi: Var står vi?
Framstegen inom hjärtkirurgi och anestesi för pediatriska patienter som planeras för reparation av medfödd hjärtsjukdom uppmuntrar oss att diskutera problem som uppstår under denna operation, särskilt under Cardiopulmonary Bypass (CPB).
Cardiopulmonary Bypass inducerar ett skadligt systemiskt inflammatoriskt svar, förutom en myokardischemi-reperfusionsskada (IRI) som ett resultat av upphörande och återstart av kranskärlscirkulationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén vid Assiut University och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare för alla patienter, kommer 60 patienter med medfödd hjärtsjukdom att inkluderas.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Schemalagd hjärtkirurgi som kräver kardioplegistopp med förväntad korsklämningstid >45 minuter.
- Hemodynamisk stabilitet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Brådskande eller akuta fall.
- Alla kända allergier mot komponenter i någon av kardioplegilösningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp L
Hjärtan stoppas med kallblodskardioplegi, första dosen (arrestdos) kommer att vara 30 ml/kg och de frekventa doserna var 20:e min kommer att vara 15 ml/kg Innehållet av kardioplegilösning kommer att vara (K+, 10mmol/L) lidokain 50 mg/L, magnesiumsulfat 1 gm/L, dextros 25 % 25 mL/L och natriumbikarbonat 8,4 % 25 mL/L under hjärtkirurgi.
Kardioplegisk infusionslängd kommer att infunderas över 300 s.
|
Hjärtan kommer att stanna av kallblodskardioplegi, första dosen (arrestdos) kommer att vara 30 ml/kg och de frekventa doserna var 20:e minut kommer att vara 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp S
Hjärtan kommer att stoppas med kallblod kardioplegi första dosen (arrestdos) kommer att vara 10 ml/kg och de frekventa doserna var 20:e min kommer att vara 5 ml/kg Innehållet av kardioplegilösning kommer att vara (K+, 30mmol/L) lidokain 150 mg /L, magnesiumsulfat 3 gm/L, dextros 25 % 25 mL/L och natriumbikarbonat 8,4 % 25 mL/L under hjärtkirurgi.
|
Hjärtan stoppas med kallblods kardioplegi första dosen (arrestdos) kommer att vara 10 ml/kg och de frekventa doserna var 20:e min kommer att vara 5 ml/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtrytm vid återkomst
Tidsram: inom de första 24 timmarna
|
Sinusrytm eller ventrikelflimmer: DC kommer att användas eller inte och om den används hur mycket joule och hur många gånger. |
inom de första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den inotropa poängen
Tidsram: inom en månad
|
1 poäng tilldelas för varje mcg/kg/min av dopamin och dobutamin, och 10 poäng tilldelas för varje 0,1 mcg/kg/min av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin.
(dvs 1 poäng tilldelas för varje 10 ng/kg/min av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin.
|
inom en månad
|
|
Hjärtrytmrubbningar
Tidsram: inom den första veckan
|
Hjärtrytmrubbningar under intensivvårdsvistelse
|
inom den första veckan
|
|
blodtryck
Tidsram: inom de första 24 timmarna
|
blodtryck
|
inom de första 24 timmarna
|
|
transthorax ekokardiografi (TTE) förändringar
Tidsram: inom den första veckan
|
Förändringar i ejektionsfraktion med TTE
|
inom den första veckan
|
|
Troponin I nivåer
Tidsram: inom de första 24 timmarna
|
Vi kommer att ta blodprover för troponin I-nivåer (som en markör för myokardischemi) före CBP, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
|
inom de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008715918
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .