Педиатрическая защита миокарда с калиевой кардиоплегией
9 мая 2018 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Педиатрическая защита миокарда; Калийная кардиоплегия большого объема имеет преимущество перед малой калиевой кардиоплегией: где мы находимся?
Достижения в области кардиохирургии и анестезии для педиатрических пациентов, которым планируется восстановление врожденных пороков сердца, побуждают нас обсуждать проблемы, возникающие во время этой операции, особенно во время искусственного кровообращения (ИК).
Сердечно-легочный шунт вызывает повреждающий системный воспалительный ответ в дополнение к ишемически-реперфузионному повреждению миокарда (ИРИ) в результате прекращения и возобновления коронарного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После одобрения местным комитетом по этике Университета Асьюта и получения письменного информированного согласия родителей или опекунов всех пациентов будут включены 60 пациентов с врожденными пороками сердца.
Пациенты будут случайным образом распределены на три группы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Запланированная операция на сердце, требующая кардиоплегической остановки сердца с предполагаемым временем пережатия > 45 минут.
- Гемодинамическая стабильность.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце.
- Срочные или неотложные дела.
- Любая известная аллергия на компоненты растворов для кардиоплегии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Л
Сердца будут остановлены с помощью хладнокровной кардиоплегии, первая доза (доза для остановки сердца) будет составлять 30 мл/кг, а частые дозы каждые 20 минут будут составлять 15 мл/кг. Содержание кардиоплегического раствора будет (K+, 10 ммоль/л) лидокаина 50 мг/л, сульфат магния 1 г/л, декстроза 25% 25 мл/л и бикарбонат натрия 8,4% 25 мл/л во время операции на сердце.
Продолжительность кардиоплегической инфузии составляет более 300 с.
|
Сердца будут остановлены с помощью хладнокровной кардиоплегии, первая доза (доза для остановки сердца) будет составлять 30 мл/кг, а частые дозы каждые 20 минут будут составлять 15 мл/кг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Сердца будут остановлены с помощью хладнокровной кардиоплегии. Первая доза (доза для остановки сердца) будет составлять 10 мл/кг, а частые дозы каждые 20 минут будут составлять 5 мл/кг. Содержание кардиоплегического раствора будет (K+, 30 ммоль/л) лидокаин 150 мг /л, сульфат магния 3 г/л, декстроза 25% 25 мл/л и бикарбонат натрия 8,4% 25 мл/л во время операции на сердце.
|
Сердца будут остановлены с помощью хладнокровной кардиоплегии. Первая доза (доза для остановки сердца) будет составлять 10 мл/кг, а частые дозы каждые 20 минут будут составлять 5 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный ритм по возвращении
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
Синусовый ритм или фибрилляция желудочков: DC будет использоваться или нет, и если используется, сколько джоулей и сколько раз. |
в течение первых 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инотропная оценка
Временное ограничение: в течение одного месяца
|
За каждый мкг/кг/мин допамина и добутамина присваивается 1 балл, за каждые 0,1 мкг/кг/мин адреналина, норадреналина и фенилэфрина — 10 баллов.
(т. е. 1 балл присваивается за каждые 10 нг/кг/мин адреналина, норадреналина и фенилэфрина.
|
в течение одного месяца
|
|
Сердечные аритмии
Временное ограничение: в течение первой недели
|
Сердечные аритмии во время пребывания в реанимационном отделении
|
в течение первой недели
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
артериальное давление
|
в течение первых 24 часов
|
|
трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) изменения
Временное ограничение: в течение первой недели
|
Изменения фракции выброса по ТТЭ
|
в течение первой недели
|
|
Уровни тропонина I
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
Мы возьмем образцы крови для определения уровня тропонина I (как маркера ишемии миокарда) до КПП, через 6, 12 и 24 часа после операции.
|
в течение первых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008715918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .