Protection myocardique pédiatrique avec cardioplégie potassique
9 mai 2018 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Protection myocardique pédiatrique ; Cardioplégie potassique à grand volume avantageuse par rapport à la cardioplégie potassique à petit volume : où en sommes-nous ?
Les progrès de la chirurgie cardiaque et de l'anesthésie pour les patients pédiatriques prévus pour la réparation d'une cardiopathie congénitale nous incitent à discuter des problèmes qui surviennent lors de cette chirurgie, en particulier lors du pontage cardiorespiratoire (PCB).
Le pontage cardiopulmonaire induit une réponse inflammatoire systémique dommageable, en plus d'une lésion d'ischémie-reperfusion myocardique (IRI) à la suite de l'arrêt et de la réactivation de la circulation de l'artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique local de l'Université d'Assiut et obtention du consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs de tous les patients, 60 patients atteints de cardiopathie congénitale seront inclus.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Chirurgie cardiaque programmée nécessitant un arrêt cardioplégique avec un temps de clampage croisé prévu> 45 minutes.
- Stabilité hémodynamique.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure.
- Cas urgents ou urgents.
- Toute allergie connue aux composants de l'une ou l'autre des solutions de cardioplégie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe L
Les cœurs seront arrêtés avec une cardioplégie à sang froid, la première dose (dose d'arrêt) sera de 30 ml/kg et les doses fréquentes toutes les 20 min seront de 15 ml/kg Le contenu de la solution cardioplégique sera (K+, 10 mmol/L) lidocaïne 50 mg/L, sulfate de magnésium 1 g/L, dextrose 25 % 25 mL/L et bicarbonate de sodium 8,4 % 25 mL/L pendant une chirurgie cardiaque.
La durée de perfusion cardioplégique sera perfusée sur 300s.
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Les cœurs seront arrêtés avec une cardioplégie à sang froid, la première dose (dose d'arrêt) sera de 30 ml/kg et les doses fréquentes toutes les 20 min seront de 15 ml/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe S
Les cœurs seront arrêtés avec une cardioplégie de sang froid. La première dose (dose d'arrêt) sera de 10 ml/kg et les doses fréquentes toutes les 20 min seront de 5 ml/kg. Le contenu de la solution cardioplégique sera de (K+, 30 mmol/L) lidocaïne 150 mg. /L, sulfate de magnésium 3 g/L, dextrose 25 % 25 mL/L et bicarbonate de sodium 8,4 % 25 mL/L lors d'une chirurgie cardiaque.
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Les cœurs seront arrêtés avec une cardioplégie à sang froid. La première dose (dose d'arrêt) sera de 10 ml/kg et les doses fréquentes toutes les 20 min seront de 5 ml/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque au retour
Délai: dans les premières 24 heures
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Rythme sinusal ou fibrillation ventriculaire : DC sera utilisé ou non et s'il est utilisé combien de joules et combien de fois. |
dans les premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score inotrope
Délai: dans un mois
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1 point est attribué pour chaque mcg/kg/min de dopamine et de dobutamine, et 10 points sont attribués pour chaque 0,1 mcg/kg/min d'épinéphrine, de noradrénaline et de phényléphrine.
(c'est-à-dire qu'un point est attribué pour chaque dose de 10 ng/kg/min d'épinéphrine, de noradrénaline et de phényléphrine.
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dans un mois
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Troubles du rythme cardiaque
Délai: dans la première semaine
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Troubles du rythme cardiaque pendant le séjour en unité de soins intensifs
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dans la première semaine
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pression artérielle
Délai: dans les premières 24 heures
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pression artérielle
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dans les premières 24 heures
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modifications de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: dans la première semaine
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Modifications de la fraction d'éjection par TTE
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dans la première semaine
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Niveaux de troponine I
Délai: dans les premières 24 heures
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Nous obtiendrons des échantillons de sang pour les niveaux de troponine I (en tant que marqueur de l'ischémie myocardique) avant la CBP, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.
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dans les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008715918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .