Lasten sydänlihaksen suoja kaliumkardioplegialla
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Lasten sydänlihaksen suoja; Suurimääräinen kaliumkardioplegia Edullinen verrattuna pieniin kaliumkardioplegiaan: missä olemme?
Synnynnäisen sydänsairauden korjaamiseksi suunniteltujen lapsipotilaiden sydänkirurgian ja anestesian kehitys kannustaa meitä keskustelemaan ongelmista, joita esiintyy tämän leikkauksen aikana erityisesti Cardiopulmonary Bypass (CPB) -hoidon aikana.
Cardiopulmonary Bypass indusoi vahingollisen systeemisen tulehdusvasteen sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurion (IRI) lisäksi sepelvaltimon verenkierron lopettamisen ja uudelleenkäynnistyksen seurauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Assiutin yliopiston paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kaikkien potilaiden vanhempien tai huoltajien kirjallisen suostumuksen saatuaan mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu sydänleikkaus, joka vaatii sydänpysähdyksen ja odotettavissa oleva ristikytkentäaika > 45 minuuttia.
- Hemodynaaminen vakaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus.
- Kiireelliset tai kiireelliset tapaukset.
- Kaikki tunnetut allergiat jommankumman kardioplegialiuosten komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä L
Sydämet pysähtyvät kylmäverisen kardioplegian takia, ensimmäinen annos (pysäytysannos) on 30 ml/kg ja toistuvat annokset 20 minuutin välein 15 ml/kg. Kardioplegisen liuoksen pitoisuus on (K+, 10 mmol/L) lidokaiini 50 mg/L, magnesiumsulfaatti 1 gm/l, dekstroosi 25 % 25 ml/L ja natriumbikarbonaatti 8,4 % 25 ml/L sydänleikkauksen aikana.
Kardiopleginen infuusio kestää yli 300 sekuntia.
|
Sydämet pysähtyvät kylmäverisen kardioplegian vuoksi, ensimmäinen annos (pysäytysannos) on 30 ml/kg ja toistuvat annokset 20 minuutin välein ovat 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä S
Sydämet pysähtyvät kylmäveriseen kardioplegiaan ensimmäinen annos (pysäytysannos) on 10 ml/kg ja toistuvat annokset 20 minuutin välein 5 ml/kg. Kardioplegian liuoksen pitoisuus on (K+, 30 mmol/L) lidokaiinia 150 mg /L, magnesiumsulfaatti 3 gm/L, dekstroosi 25 % 25 ml/L ja natriumbikarbonaatti 8,4 % 25 ml/L sydänleikkauksen aikana.
|
Sydämet pysähtyvät kylmäverisen kardioplegian vuoksi, ensimmäinen annos (pysäytysannos) on 10 ml/kg ja toistuvat annokset 20 minuutin välein ovat 5 ml/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmi palatessa
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Sinusrytmi tai kammiovärinä: DC:tä käytetään tai ei, ja jos käytetään, kuinka paljon joulea ja kuinka monta kertaa. |
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
1 piste annetaan jokaisesta dopamiinin ja dobutamiinin mikrogrammaa/kg/min ja 10 pistettä jokaisesta 0,1 mcg/kg/min adrenaliinista, norepinefriinistä ja fenyyliefriinistä.
(eli 1 piste annetaan jokaisesta 10 ng/kg/min epinefriinistä, norepinefriinistä ja fenyyliefriinistä.
|
kuukauden sisällä
|
|
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana
|
Sydämen rytmihäiriöt tehohoidossa oleskelun aikana
|
ensimmäisen viikon aikana
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
verenpaine
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
transthoracic Echocardiography (TTE) muutokset
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana
|
Muutokset poistofraktiossa TTE:n mukaan
|
ensimmäisen viikon aikana
|
|
Troponiini I tasot
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Otamme verinäytteitä troponiini I -tasoista (sydänlihasiskemian merkkinä) ennen CBP:tä, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008715918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .