Ochrona mięśnia sercowego u dzieci z kardioplegią potasową
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Ochrona mięśnia sercowego u dzieci; Kardioplegia potasowa o dużej objętości lepsza od kardioplegii potasowej o małej objętości: na czym stoimy?
Postęp w kardiochirurgii i anestezjologii pacjentów pediatrycznych planowanych do naprawy wrodzonych wad serca skłania do omówienia problemów, jakie pojawiają się podczas tej operacji, zwłaszcza podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Bypass sercowo-płucny wywołuje szkodliwą ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, oprócz uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego (IRI) w wyniku ustania i ponownego zainicjowania krążenia w tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu Assiut i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów wszystkich pacjentów, zostanie włączonych 60 pacjentów z wrodzoną wadą serca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna wymagająca zatrzymania kardioplegii z przewidywanym czasem zacisku krzyżowego > 45 minut.
- Stabilność hemodynamiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Pilne lub nagłe przypadki.
- Wszelkie znane alergie na składniki roztworów do kardioplegii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa L
Serca zostaną zatrzymane kardioplegią z zimną krwią, pierwsza dawka (dawka zatrzymująca) wyniesie 30 ml/kg, a częste dawki co 20 min wyniosą 15 ml/kg. Zawartość roztworu do kardioplegii będzie wynosić (K+, 10 mmol/L) lidokaina 50 mg/L, siarczan magnezu 1 gm/L, dekstroza 25% 25 ml/L i wodorowęglan sodu 8,4% 25 ml/L podczas operacji kardiochirurgicznych.
Czas trwania wlewu kardioplegicznego będzie wynosił ponad 300 sekund.
|
Serca zostaną zatrzymane kardioplegią z zimną krwią, pierwsza dawka (dawka zatrzymująca) wyniesie 30 ml/kg, a częste dawki co 20 min wyniosą 15 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S
Serca zostaną zatrzymane kardioplegią z zimną krwią Pierwsza dawka (dawka zatrzymująca) wyniesie 10 ml/kg, a częste dawki co 20 min wyniosą 5 ml/kg Zawartość roztworu do kardioplegii będzie wynosić (K+, 30 mmol/L) lidokaina 150 mg /L, siarczan magnezu 3 gm/L, dekstroza 25% 25 ml/L i wodorowęglan sodu 8,4% 25 ml/L podczas operacji kardiochirurgicznych.
|
Serca zostaną zatrzymane kardioplegią z zimną krwią. Pierwsza dawka (dawka zatrzymująca) wyniesie 10 ml/kg, a częste dawki co 20 minut wyniosą 5 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm serca po powrocie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Rytm zatokowy lub migotanie komór: DC zostanie użyte, czy nie, a jeśli zostanie użyte, ile dżuli i ile razy. |
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Za każde μg/kg/min dopaminy i dobutaminy przypisuje się 1 punkt, a za każde 0,1 μg/kg/min epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny przypisuje się 10 punktów.
(tj. 1 punkt jest przypisywany za każde 10 ng/kg/min epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny.
|
w ciągu jednego miesiąca
|
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia
|
Zaburzenia rytmu serca podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
w ciągu pierwszego tygodnia
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
ciśnienie krwi
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
|
zmiany w echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia
|
Zmiany frakcji wyrzutowej według TTE
|
w ciągu pierwszego tygodnia
|
|
Poziomy troponiny I
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Próbki krwi na oznaczenie stężenia troponiny I (jako markera niedokrwienia mięśnia sercowego) pobierzemy przed CBP, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008715918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .