钾心脏停搏液对小儿心肌的保护作用
2018年5月9日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
小儿心肌保护；大容量钾心脏停搏液优于小容量钾心脏停搏液：我们的立场是什么？
计划修复先天性心脏病的儿科患者在心脏手术和麻醉方面的进步鼓励我们讨论手术期间发生的问题，尤其是体外循环 (CPB) 期间发生的问题。
除了冠状动脉循环停止和重新启动导致的心肌缺血再灌注损伤 (IRI) 外，心肺旁路术还会引起破坏性全身炎症反应
研究概览
详细说明
经艾修特大学当地伦理委员会批准并获得所有患者父母或监护人的书面知情同意后，将纳入60名先天性心脏病患者。
患者将被随机分配到三组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Assiut、埃及
- Faculty of medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 预定的心脏手术需要心脏停搏，预期的交叉钳夹时间 > 45 分钟。
- 血流动力学稳定。
排除标准：
- 以前的心脏手术。
- 紧急或紧急情况。
- 对任一心脏停搏液成分的任何已知过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：L组
心脏停搏用冷血停搏液，首剂（停搏剂量）30ml/kg，每20分钟频繁给药15ml/kg。停搏液含量为（K+，10mmol/L）利多卡因50 mg/L，硫酸镁 1 gm/L，葡萄糖 25% 25 mL/L 和碳酸氢钠 8.4% 25 mL/L 在心脏手术期间。
心脏停搏输注持续时间将输注超过 300 秒。
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冷血心脏停搏液使心脏停搏，首次剂量（停搏剂量）为 30 毫升/千克，每 20 分钟频繁剂量为 15 毫升/千克
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ACTIVE_COMPARATOR：S组
冷血心脏停搏液 首剂（停搏剂）10 ml/kg，每 20 min 频繁给药 5 ml/kg 心脏停搏液含量为（K+，30mmol/L） 利多卡因 150 mg /L，心脏手术期间硫酸镁 3 gm/L，葡萄糖 25% 25 mL/L 和碳酸氢钠 8.4% 25 mL/L。
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冷血心脏停搏液首次剂量（停搏剂量）为 10 毫升/千克，每 20 分钟频繁剂量为 5 毫升/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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返回时的心律
大体时间：在第一个 24 小时内
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窦性心律或心室颤动： 将使用或不使用 DC，如果使用多少焦耳和多少次。 |
在第一个 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正性肌力评分
大体时间：一个月内
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多巴胺和多巴酚丁胺每 mcg/kg/min 得 1 分，肾上腺素、去甲肾上腺素和苯肾上腺素每 0.1 mcg/kg/min 得 10 分。
（即每 10 ng/kg/min 的肾上腺素、去甲肾上腺素和苯肾上腺素分配 1 分。
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一个月内
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心律失常
大体时间：第一周内
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重症监护病房住院期间的心律失常
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第一周内
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血压
大体时间：在第一个 24 小时内
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血压
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在第一个 24 小时内
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经胸超声心动图 (TTE) 变化
大体时间：第一周内
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TTE 射血分数的变化
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第一周内
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肌钙蛋白 I 水平
大体时间：在第一个 24 小时内
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我们将在 CBP 前、手术后 6、12 和 24 小时获取血样以检测肌钙蛋白 I 水平（作为心肌缺血的标志）。
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在第一个 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2018年4月3日
研究完成 (实际的)
2018年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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