Proteção Miocárdica Pediátrica com Cardioplegia Potássica
9 de maio de 2018 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Proteção Miocárdica Pediátrica; Cardioplegia de potássio de grande volume é vantajosa em relação à cardioplegia de potássio de pequeno volume: onde estamos?
Os avanços em cirurgia cardíaca e anestesia para pacientes pediátricos planejados para correção de cardiopatias congênitas nos estimulam a discutir os problemas que ocorrem durante esta cirurgia, especialmente durante a circulação extracorpórea (CEC).
A circulação extracorpórea induz uma resposta inflamatória sistêmica prejudicial, além de uma lesão de isquemia-reperfusão miocárdica (IRI) como resultado da cessação e reinício da circulação da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética local da Universidade de Assiut e obtenção do consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis de todos os pacientes, 60 pacientes com cardiopatia congênita serão incluídos.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Faculty of medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Cirurgia cardíaca programada requerendo parada cardioplégica com tempo esperado de clampeamento cruzado > 45 minutos.
- Estabilidade hemodinâmica.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Casos urgentes ou emergentes.
- Quaisquer alergias conhecidas a componentes de qualquer uma das soluções de cardioplegia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo L
Os corações serão parados com cardioplegia sanguínea fria, a primeira dose (dose de parada) será de 30 ml/kg e as doses frequentes a cada 20 min serão de 15 ml/kg O conteúdo da solução cardioplégica será (K+, 10mmol/L) lidocaína 50 mg/L, sulfato de magnésio 1 gm/L, dextrose 25% 25 mL/L e bicarbonato de sódio 8,4% 25 mL/L durante cirurgia cardíaca.
A duração da infusão cardioplégica será infundida em 300s.
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Os corações serão parados com cardioplegia sanguínea fria, a primeira dose (dose de parada) será de 30 ml/kg e as doses frequentes a cada 20 min serão de 15 ml/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo S
Os corações serão parados com cardioplegia sanguínea fria a primeira dose (dose de parada) será de 10 ml/kg e as doses frequentes a cada 20 min serão de 5 ml/kg O conteúdo da solução cardioplégica será (K+, 30mmol/L) lidocaína 150 mg /L, sulfato de magnésio 3 gm/L, dextrose 25% 25 mL/L e bicarbonato de sódio 8,4% 25 mL/L durante cirurgia cardíaca.
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Os corações serão parados com cardioplegia sanguínea fria a primeira dose (dose de parada) será de 10 ml/kg e as doses frequentes a cada 20 min serão de 5 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmo cardíaco no retorno
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Ritmo sinusal ou fibrilação ventricular: DC será usado ou não e se usado quanto joules e quantas vezes. |
nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação inotrópica
Prazo: Dentro de um mês
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1 ponto é atribuído para cada mcg/kg/min de dopamina e dobutamina, e 10 pontos são atribuídos para cada 0,1 mcg/kg/min de epinefrina, norepinefrina e fenilefrina.
(ou seja, 1 ponto é atribuído para cada 10 ng/kg/min de epinefrina, norepinefrina e fenilefrina.
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Dentro de um mês
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Arritmias cardíacas
Prazo: na primeira semana
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Disritmias cardíacas durante internação em unidade de terapia intensiva
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na primeira semana
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pressão arterial
Prazo: nas primeiras 24 horas
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pressão arterial
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nas primeiras 24 horas
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alterações no ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: na primeira semana
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Alterações na fração de ejeção por ETT
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na primeira semana
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Níveis de Troponina I
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Obteremos amostras de sangue para dosagem de troponina I (como marcador de isquemia miocárdica) pré-CEC, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008715918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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