胎児発育抑制治療におけるシルデナフィルと低分子量ヘパリンの比較
2017年7月23日 更新者：Radwa Rasheedy Ali、Ain Shams University
胎盤機能不全による IUGR 症例の治療におけるクエン酸シルデナフィルと LMWH の使用効果の比較
調査の概要
詳細な説明
妊娠 28 ～ 35 週で胎盤機能不全による子宮内発育制限が記録されている 100 人の妊婦を 2 つのグループに分けます。
- グループ S: 50 人の女性がクエン酸シルデナフィル 25 mg を 1 日 3 回服用します。
- グループ H: 50 人の女性に、LMWH の皮下注射を毎日 1 回投与します。
両方のグループは、次の形で厳格な胎児監視を受けます。
臍動脈ドップラー (UAD) は、FGR 胎児の主要な監視ツールです。
中大脳動脈 (MCA) ドップラー、超音波検査 (AC、EFW、および羊水の最深垂直ポケット (DVP)) および非ストレス検査および生物物理プロファイル (BPP)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- 募集
- Ainshams University maternity hospital
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コンタクト：
- Radwa R Ali, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢は 20 ～ 35 歳です。
- 妊娠期間が 28 ～ 35 週であること。
- シングルトン妊娠。
- 10パーセンタイル未満の推定胎児体重、および/または10パーセンタイル以下の胎児腹囲で、超音波によって診断された胎児の成長制限。
除外基準:
- 母親の年齢が20歳未満または35歳以上。
- 妊娠期間未定。
- 複数の妊娠。
- 妊娠に伴う慢性疾患 慢性高血圧症、1型または2型糖尿病。
- 胎児の奇形、異数性または感染症としての胎盤機能不全以外のFGRの病因。
- 緊急分娩を必要とする胎児の危害の疑い。
- -シルデナフィルの使用に対する禁忌。 -既知の重大な母体心疾患、左心室流出路閉塞、硝酸塩による併用治療、またはシルデナフィルに対する以前のアレルギー。
- -LMWHの使用に対する禁忌。 既知の出血性疾患、活発な出生前出血、または大出血のリスクが高い（例： 前置胎盤）、血小板減少症、重度の腎疾患または肝疾患。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -研究への参加を拒否するか、同意できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸シルデナフィル
50人の妊娠中の女性が、FGRの診断から出産まで、8時間ごとにクエン酸シルデナフィル25mg（Silden EIPICO co.）で治療されます。
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クエン酸シルデナフィル 25 mg を 8 時間ごとに (Silden EIPICO co.) 経口、FGR の診断から出産まで
他の名前：
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実験的：低分子ヘパリン
50人の妊婦がLMWH（チンザパリン）（イノヘップLEO医薬品）を1日1回投与されます。
FGR の診断から開始し、以下のように体重に応じて分娩まで皮下投与 < 50 kg 毎日 3500 単位 50-90 kg 毎日 4500 単位 91-130 kg 毎日 7000 単位 131-170 kg 毎日 9000 単位 > 170 kg 75 u/kg/日
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LMWH（チンザパリン）（イノヘップLEO医薬品）の1日1回投与
FGRの診断から出産まで皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児出生時体重（グラム）
時間枠：納品時
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー速度指数の変化、
時間枠：24週～35週
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24週～35週
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胎児の成長速度
時間枠：毎週 配達時間まで
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毎週 配達時間まで
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分娩時の在胎週数、
時間枠：配達時
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配達時
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アプガースコア
時間枠：人生の1分と5分で
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人生の1分と5分で
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新生児合併症率
時間枠：配達の最初の 28 日
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呼吸窮迫症候群、脳室内出血（IVH）、新生児壊死性腸炎（NEC）、新生児貧血、および新生児輸血
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配達の最初の 28 日
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新生児ICU入室率
時間枠：配達の最初の 28 日
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配達の最初の 28 日
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診断と出産の間の間隔
時間枠：配達時
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月23日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月23日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ain shams university maternity
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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