Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil versus lavmolekylært heparin i føtal vekstrestriksjonsbehandling

23. juli 2017 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
sammenligne effekten av bruk av sildenafilcitrat og LMWH i behandling av tilfeller av IUGR på grunn av placentainsuffisiens

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre gravide kvinner med dokumentert intrauterin vekstbegrensning på grunn av placentainsuffisiens ved 28-35 svangerskapsuke vil bli fordelt i to grupper:

  • Gruppe S: 50 kvinner vil få Sildenafil citrate 25 mg tab 3 ganger daglig.
  • Gruppe H: 50 kvinner vil få enkeltdose LMWH subkutant daglig.

Begge gruppene vil gjennomgå streng fosterovervåking i form av:

Umbilical artery Doppler (UAD) er det primære overvåkingsverktøyet i FGR-fosteret:

midtre cerebral arterie (MCA) Doppler, ultralyd for (AC, EFW og dypeste vertikal lomme (DVP) for fostervann) og ikke-stresstest og biofysisk profil (BPP)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Rekruttering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Ta kontakt med:
          • Radwa R Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder mellom 20-35 år.
  • Å være i en svangerskapsalder 28-35 uker.
  • Singleton graviditet.
  • Fostervekstbegrensning diagnostisert ved ultralyd med estimert fostervekt under 10. persentil, og/eller føtal abdominal omkrets ved eller under tiende persentil.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder under 20 år eller mer enn 35 år.
  • Ubestemt svangerskapsalder.
  • Flere svangerskap.
  • Kroniske sykdommer med graviditet f.eks. Kronisk hypertensjon, diabetes type 1 eller 2.
  • Etiologier av FGR andre enn placenta insuffisiens som fostermisdannelser, aneuploidi eller infeksjoner.
  • Mistenkt fosterkompromittering som krever nødlevering.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av sildenafil f.eks. kjent signifikant mors hjertesykdom, obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, samtidig behandling med nitrater eller tidligere allergi mot sildenafil.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av LMWH f.eks. kjent blødningsforstyrrelse, aktiv prenatal blødning eller økt risiko for større blødninger (f. placenta praevia), trombocytopeni, alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Pasient som nekter å delta i studien eller ikke kan samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sildenafil sitrat
50 gravide kvinner vil bli behandlet med sildenafilcitrat 25 mg hver 8. time (Silden EIPICO co.) oralt, med start ved diagnosen FGR til fødsel.
Legemiddel: Sildenafil
sildenafilcitrat 25 mg hver 8. time (Silden EIPICO co.) oralt, med start ved diagnosen FGR til fødsel
Andre navn:
  • Silden EIPICO co.
Eksperimentell: lavmolekylært heparin
50 gravide kvinner vil bli behandlet med en enkelt daglig dose LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmasøytiske produkter.) subkutant starter ved diagnose av FGR til levering i henhold til kroppsvekt som følger < 50 kg 3500 enheter daglig 50-90 kg 4500 enheter daglig 91-130 kg 7000 enheter daglig 131-170 kg 9000 enheter daglig > 170 kg 75 u/kg/dag
Legemiddel: lavmolekylært heparin
en enkelt daglig dose av LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmasøytiske produkter.) subkutant med start ved diagnose av FGR til fødsel
Andre navn:
  • tinzaparin
  • Innohep LEO farmasøytiske produkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal fødselsvekt i gram
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Ved leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Dopplerhastighetsindekser,
Tidsramme: 24 uker til 35 uker
24 uker til 35 uker
Fosterets veksthastighet
Tidsramme: ukentlig frem til leveringstidspunktet
ukentlig frem til leveringstidspunktet
Gestasjonsalder ved fødsel,
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
APGAR-score
Tidsramme: ved 1 og 5 min av livet
ved 1 og 5 min av livet
Hyppighet av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: De første 28 dagene etter levering
respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning (IVH), neonatal nekrotiserende enterokolitt (NEC), neonatal anemi og neonatal blodtransfusjon
De første 28 dagene etter levering
Innleggelsesrate for neonatal intensivavdeling
Tidsramme: De første 28 dagene etter levering
De første 28 dagene etter levering
intervallet mellom diagnose og fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain shams university maternity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere