Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową w leczeniu ograniczenia wzrostu płodu

23 lipca 2017 zaktualizowane przez: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
porównanie efektu stosowania cytrynianu syldenafilu i LMWH w leczeniu przypadków IUGR z powodu niewydolności łożyska

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto ciężarnych z udokumentowanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania spowodowanym niewydolnością łożyska w 28-35 tygodniu ciąży zostanie podzielonych na dwie grupy:

  • Grupa S: 50 kobiet otrzyma cytrynian sildenafilu w tabletkach 25 mg 3 razy dziennie.
  • Grupa H: 50 kobiet otrzyma codziennie pojedynczą dawkę LMWH podskórnie.

Obie grupy zostaną objęte ścisłym nadzorem płodu w postaci:

Doppler tętnicy pępowinowej (UAD) jest podstawowym narzędziem nadzoru płodu FGR:

Doppler tętnicy środkowej mózgu (MCA), USG (AC, EFW i najgłębsza pionowa kieszonka (DVP) dla płynu owodniowego) oraz test bezstresowy i profil biofizyczny (BPP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Rekrutacyjny
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki 20-35 lat.
  • Będąc w wieku ciążowym 28-35 tygodni.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Ograniczenie wzrostu płodu rozpoznane za pomocą ultrasonografii z szacowaną masą płodu poniżej 10 percentyla i/lub obwodem brzucha płodu na poziomie 10 percentyla lub poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 20 lat lub powyżej 35 lat.
  • Nieokreślony wiek ciążowy.
  • Ciąża mnoga.
  • Choroby przewlekłe związane z ciążą, m.in. Przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 1 lub 2.
  • Etiologie FGR inne niż niewydolność łożyska, takie jak wady rozwojowe płodu, aneuploidia lub infekcje.
  • Podejrzenie uszkodzenia płodu wymagające porodu w nagłych wypadkach.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania syldenafilu np.: znana istotna choroba serca matki, niedrożność drogi odpływu z lewej komory, jednoczesne leczenie azotanami lub wcześniejsza alergia na syldenafil.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania LMWH np.: znana skaza krwotoczna, czynne krwawienie przedporodowe lub zwiększone ryzyko poważnego krwotoku (np. łożysko przodujące), małopłytkowość, ciężka choroba nerek lub wątroby.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cytrynian sildenafilu
50 ciężarnych kobiet będzie leczonych cytrynianem sildenafilu w dawce 25 mg co 8 godzin (Silden EIPICO co.) doustnie, począwszy od rozpoznania FGR aż do porodu.
Lek: Sildenafil
sildenafil cytrynian 25 mg co 8 godzin (Silden EIPICO co.) doustnie od rozpoznania FGR do porodu
Inne nazwy:
  • Silden EIPICO co.
Eksperymentalny: heparyna drobnocząsteczkowa
50 kobiet w ciąży będzie leczonych pojedynczą dzienną dawką LMWH (tynzaparyny) (produkty farmaceutyczne Innohep LEO). podskórnie począwszy od rozpoznania FGR do porodu zgodnie z masą ciała jak poniżej < 50 kg 3500 j. dziennie 50-90 kg 4500 j. dziennie 91-130 kg 7000 j. dziennie 131-170 kg 9000 j. dziennie > 170 kg 75 j./kg/dobę
Lek: heparyna drobnocząsteczkowa
pojedyncza dzienna dawka LMWH (tynzaparyny) (produkty farmaceutyczne Innohep LEO). podskórnie począwszy od rozpoznania FGR do porodu
Inne nazwy:
  • tinzaparyna
  • Produkty farmaceutyczne Innohep LEO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka w gramach
Ramy czasowe: W momencie Dostawy
W momencie Dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników prędkości Dopplera,
Ramy czasowe: 24 tydzień do 35 tygodnia
24 tydzień do 35 tygodnia
Szybkość wzrostu płodu
Ramy czasowe: tygodniowo do czasu dostawy
tygodniowo do czasu dostawy
Wiek ciążowy przy porodzie,
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w 1 i 5 minucie życia
w 1 i 5 minucie życia
Wskaźniki powikłań u noworodków
Ramy czasowe: Pierwszy 28 dzień dostawy
zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy (IVH), martwicze zapalenie jelit u noworodków (NEC), niedokrwistość noworodkowa i transfuzja krwi u noworodków
Pierwszy 28 dzień dostawy
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Pierwszy 28 dzień dostawy
Pierwszy 28 dzień dostawy
odstęp między diagnozą a porodem
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain shams university maternity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj