Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili verrattuna pienimolekyylipainoiseen hepariiniin sikiön kasvua estävässä hoidossa

sunnuntai 23. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
vertaamalla sildenafiilisitraatin ja LMWH:n käytön vaikutusta istukan vajaatoiminnasta johtuvien IUGR-tapausten hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sata raskaana olevaa naista, joilla on dokumentoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus istukan vajaatoiminnasta 28-35 raskausviikolla, jaetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä S: 50 naista saavat 25 mg:n sildenafiilisitraattia 3 kertaa päivässä.
  • Ryhmä H: 50 naista saavat yhden annoksen LMWH:ta ihon alle päivittäin.

Molemmat ryhmät käyvät läpi tiukan sikiön valvonnan muodossa:

Napavaltimon Doppler (UAD) on FGR-sikiön ensisijainen seurantatyökalu:

keskimmäinen aivovaltimon (MCA) Doppler, ultraääni (AC, EFW ja syvin pystytasku (DVP) lapsivedelle) ja ei-rasitustesti ja biofyysinen profiili (BPP)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02
        • Rekrytointi
        • AinShams university maternity hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Radwa R Ali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä 20-35 vuotta.
  • Raskausiässä 28-35 viikkoa.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Ultraäänellä diagnosoitu sikiön kasvun rajoitus, jonka arvioitu sikiön paino on alle 10. persentiilin ja/tai sikiön vatsan ympärysmitta kymmenennessä prosenttipisteessä tai sen alapuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin ikä alle 20 vuotta tai yli 35 vuotta.
  • Määrittelemätön raskausikä.
  • Moniraskaus.
  • Krooniset raskauden sairaudet, esim. Krooninen verenpainetauti, tyypin 1 tai 2 diabetes.
  • FGR:n muut etiologiat kuin istukan vajaatoiminta, kuten sikiön epämuodostumat, aneuploidia tai infektiot.
  • Epäilty sikiövaurio, joka vaatii hätätoimituksen.
  • Kaikki sildenafiilin käytön vasta-aiheet, esim. tunnettu merkittävä äidin sydänsairaus, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, samanaikainen nitraattihoito tai aikaisempi allergia sildenafiilille.
  • Kaikki vasta-aiheet LMWH:n käytölle, esim. tunnettu verenvuotohäiriö, aktiivinen synnytystä edeltävä verenvuoto tai suurentunut verenvuotoriski (esim. placenta praevia), trombosytopenia, vaikea munuais- tai maksasairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei voi suostua siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sildenafiilisitraatti
50 raskaana olevaa naista hoidetaan sildenafiilisitraatilla 25 mg 8 tunnin välein (Silden EIPICO co.) suun kautta FGR-diagnoosista synnytykseen asti.
Lääke: Sildenafiili
sildenafiilisitraatti 25 mg 8 tunnin välein (Silden EIPICO co.) suun kautta FGR-diagnoosista synnytykseen asti
Muut nimet:
  • Silden EIPICO co.
Kokeellinen: pienen molekyylipainon hepariini
50 raskaana olevaa naista hoidetaan kerta-annoksella LMWH:ta (tinzapariinia) (Innohep LEO -lääketuotteet). ihonalaisesti alkaen FGR-diagnoosista synnytykseen asti painon mukaan seuraavasti < 50 kg 3500 yksikköä päivässä 50-90 kg 4500 yksikköä päivässä 91-130 kg 7000 yksikköä päivässä 131-170 kg 9000 yksikköä päivässä > 170 kg 75 u/kg/vrk
Lääke: pienen molekyylipainon hepariini
kerta-annos LMWH:ta (tinzapariinia) (Innohep LEO -lääketuotteet). ihonalaisesti alkaen FGR-diagnoosista synnytykseen asti
Muut nimet:
  • tintsapariini
  • Innohep LEO lääketuotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doppler-nopeusindeksien muutos,
Aikaikkuna: 24 viikosta 35 viikkoon
24 viikosta 35 viikkoon
Sikiön kasvunopeus
Aikaikkuna: viikoittain toimitusaikaan asti
viikoittain toimitusaikaan asti
Raskausaika synnytyksessä,
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuutin kohdalla
1 ja 5 minuutin kohdalla
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 toimituspäivää
hengitysvaikeusoireyhtymä, intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), vastasyntyneen anemia ja vastasyntyneen verensiirto
Ensimmäiset 28 toimituspäivää
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää toimitusta
Ensimmäiset 28 päivää toimitusta
diagnoosin ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ain shams university maternity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa