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Sildenafil contro eparina a basso peso molecolare nel trattamento della restrizione della crescita fetale

23 luglio 2017 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
confrontando l'effetto dell'uso di citrato di sildenafil e LMWH nel trattamento dei casi di IUGR a causa di insufficienza placentare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento donne in gravidanza con ritardo di crescita intrauterino documentato a causa di insufficienza placentare a 28-35 settimane di gestazione saranno distribuite in due gruppi:

  • Gruppo S: 50 donne riceveranno Sildenafil citrato 25 mg tab 3 volte al giorno.
  • Gruppo H: 50 donne riceveranno una singola dose di LMWH per via sottocutanea al giorno.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una stretta sorveglianza fetale sotto forma di:

Il Doppler dell'arteria ombelicale (UAD) è lo strumento di sorveglianza principale nel feto FGR:

Doppler dell'arteria cerebrale media (MCA), ultrasuoni per (AC, EFW e tasca verticale più profonda (DVP) per liquido amniotico) e non stress test e profilo biofisico (BPP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Reclutamento
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contatto:
          • Radwa R Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna tra i 20-35 anni.
  • Essere in un'età gestazionale di 28-35 settimane.
  • Gravidanza singola.
  • Restrizione della crescita fetale diagnosticata mediante ecografia con peso fetale stimato inferiore al 10° percentile e/o circonferenza addominale fetale pari o inferiore al 10° percentile.

Criteri di esclusione:

  • Età materna inferiore a 20 anni o superiore a 35 anni.
  • Età gestazionale indeterminata.
  • Gestazione multipla.
  • Malattie croniche con gravidanza ad es. Ipertensione cronica, diabete di tipo 1 o 2.
  • Eziologie di FGR diverse dall'insufficienza placentare come malformazioni fetali, aneuploidie o infezioni.
  • Sospetta compromissione fetale che richiede parto d'urgenza.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del sildenafil, ad es. malattia cardiaca materna significativa nota, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, trattamento concomitante con nitrati o precedente allergia al sildenafil.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di EBPM, ad es. disturbi emorragici noti, sanguinamento prenatale attivo o ad aumentato rischio di emorragia maggiore (ad es. placenta previa), trombocitopenia, grave malattia renale o epatica.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio o non è in grado di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: citrato di sildenafil
50 donne in gravidanza saranno trattate con sildenafil citrato 25 mg ogni 8 ore (Silden EIPICO co.) per via orale, a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto.
Droga: Sildenafil
citrato di sildenafil 25 mg ogni 8 ore (Silden EIPICO co.) per via orale, a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto
Altri nomi:
  • Silden EIPICO co.
Sperimentale: eparina a basso peso molecolare
50 donne in gravidanza saranno trattate con una singola dose giornaliera di LMWH (tinzaparina) (prodotti farmaceutici Innohep LEO). per via sottocutanea a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto in base al peso corporeo come segue < 50 kg 3500 unità al giorno 50-90 kg 4500 unità al giorno 91-130 kg 7000 unità al giorno 131-170 kg 9000 unità al giorno > 170 kg 75 u/kg/giorno
Droga: eparina a basso peso molecolare
una singola dose giornaliera di LMWH (tinzaparina) (prodotti farmaceutici Innohep LEO). per via sottocutanea a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto
Altri nomi:
  • tinzaparina
  • Prodotti farmaceutici Innohep LEO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso neonatale alla nascita in grammi
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione degli indici di velocità Doppler,
Lasso di tempo: 24 settimane fino a 35 settimane
24 settimane fino a 35 settimane
Velocità di crescita fetale
Lasso di tempo: settimanale fino al momento della consegna
settimanale fino al momento della consegna
Età gestazionale al parto,
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 e 5 min di vita
a 1 e 5 min di vita
Tassi di complicanze neonatali
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di consegna
sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante neonatale (NEC), anemia neonatale e trasfusione di sangue neonatale
I primi 28 giorni di consegna
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di consegna
I primi 28 giorni di consegna
l'intervallo tra la diagnosi e il parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain shams university maternity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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