- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230162
A szildenafil és az alacsony molekulatömegű heparin a magzati növekedést korlátozó kezelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz terhes nőt, akiknél a méhlepény elégtelensége miatt dokumentált méhen belüli növekedési korlátok vannak a 28-35. terhességi héten, két csoportra osztják:
- S csoport: 50 nő kap 25 mg szildenafil-citrátot naponta háromszor.
- H csoport: 50 nő kap napi egyszeri adag LMWH-t szubkután.
Mindkét csoport szigorú magzati felügyeleten megy keresztül a következő formában:
A köldökartéria Doppler (UAD) az FGR magzat elsődleges felügyeleti eszköze:
középső agyi artéria (MCA) Doppler, ultrahang (AC, EFW és legmélyebb függőleges zseb (DVP) a magzatvíz számára) és nem stresszteszt és biofizikai profil (BPP)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Radwa R Ali, MD
- Telefonszám: +202 01283492979
- E-mail: radwaebed@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Toborzás
- AinShams university maternity hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Radwa R Ali, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 20-35 év között.
- 28-35 hetes terhességi korban.
- Egyedülálló terhesség.
- Ultrahanggal diagnosztizált magzati növekedési gátlás, a magzat becsült súlya a 10. percentilis alatt van, és/vagy a magzat haskörfogata a tizedik percentilis alatt van.
Kizárási kritériumok:
- Anyai életkor 20 évnél kevesebb vagy 35 év felett.
- Meghatározatlan terhességi kor.
- Többszörös terhesség.
- Terhességgel járó krónikus betegségek pl. Krónikus magas vérnyomás, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Az FGR etiológiái a placenta elégtelenségén kívül, mint magzati fejlődési rendellenességek, aneuploidia vagy fertőzések.
- Sürgősségi szállítást igénylő magzati kompromittálódás gyanúja.
- Bármilyen ellenjavallat a szildenafil alkalmazására, pl. ismert jelentős anyai szívbetegség, a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása, egyidejű nitrátkezelés vagy korábbi szildenafil allergia.
- Bármilyen ellenjavallat az LMWH használatára, pl. ismert vérzési rendellenesség, aktív születés előtti vérzés vagy nagyobb vérzés kockázata (pl. placenta praevia), thrombocytopenia, súlyos vese- vagy májbetegség.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tud beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szildenafil-citrát
50 terhes nőt 8 óránként 25 mg szildenafil-citráttal (Silden EIPICO co.) kezelnek szájon át, az FGR diagnózisától a szülésig.
|
szildenafil-citrát 25 mg 8 óránként (Silden EIPICO co.) szájon át, az FGR diagnózisától a szülésig
Más nevek:
|
Kísérleti: kis molekulatömegű heparin
50 terhes nőt napi egyszeri adag LMWH-val (tinzaparinnal) kezelnek (Innohep LEO gyógyszerkészítmények).
szubkután az FGR diagnosztizálásától kezdve a szülésig a testsúly szerint az alábbiak szerint < 50 kg 3500 egység naponta 50-90 kg 4500 egység naponta 91-130 kg 7000 egység naponta 131-170 kg 9000 egység naponta > 170 kg 75 e/kg/nap
|
napi egyszeri adag LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO gyógyszerészeti termékek).
szubkután az FGR diagnózisától kezdve a szülésig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Újszülött születési súlya grammban
Időkeret: Szállítás időpontjában
|
Szállítás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Doppler sebességindexek változása,
Időkeret: 24 héttől 35 hétig
|
24 héttől 35 hétig
|
|
Magzati növekedési sebesség
Időkeret: hetente a kiszállításig
|
hetente a kiszállításig
|
|
Terhességi kor a szüléskor,
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: az élet 1 és 5 percében
|
az élet 1 és 5 percében
|
|
Újszülöttkori szövődmények aránya
Időkeret: A szállítás első 28 napja
|
légzési distressz szindróma, intraventrikuláris vérzés (IVH), újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC), újszülöttkori vérszegénység és újszülöttkori vérátömlesztés
|
A szállítás első 28 napja
|
Újszülöttek intenzív osztályon történő felvételi aránya
Időkeret: A szállítás első 28 napja
|
A szállítás első 28 napja
|
|
a diagnózis és a szülés közötti intervallum
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Növekedési zavarok
- A magzati növekedés visszamaradása
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain shams university maternity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzati növekedési korlátozás
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Inonu UniversityBefejezveHallgassa meg a Fetal Heartbeat-etPulyka
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Jelentkezés meghívóvalHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Hemoglobinopátia; Thalassamiával | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemiaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreToborzásPitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Hollandia, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Csehország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sildenafil
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveErektilis diszfunkcióSzingapúr
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveBecker izomdisztrófiaDánia
-
Hoffmann-La RocheBefejezveTüdőgyulladás, bakteriálisEgyesült Államok, Románia, Chile, Szlovákia, Magyarország, Bulgária, Lettország, Horvátország, Peru, Litvánia, Argentína
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Cukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúÍrország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention Health; Egerton...Még nincs toborzásFejlődés, csecsemő | Újszülöttkori asphyxia | Szülésen belüli magzati szorongás | Szülésen belüli asphyxiaZambia, Kamerun, Kenya
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlen
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Szlovákia, Németország, Argentína, Szerbia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szlovénia, Spanyolország, Pulyka
-
University of AlbertaToborzás
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlenA Revatio-val végzett értágító teszt hatékonysága, akut pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknélPulmonális hipertóniaSpanyolország