Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil és az alacsony molekulatömegű heparin a magzati növekedést korlátozó kezelésben

2017. július 23. frissítette: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
a szildenafil-citrát és az LMWH hatásának összehasonlítása placenta elégtelenség miatti IUGR-esetek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Száz terhes nőt, akiknél a méhlepény elégtelensége miatt dokumentált méhen belüli növekedési korlátok vannak a 28-35. terhességi héten, két csoportra osztják:

  • S csoport: 50 nő kap 25 mg szildenafil-citrátot naponta háromszor.
  • H csoport: 50 nő kap napi egyszeri adag LMWH-t szubkután.

Mindkét csoport szigorú magzati felügyeleten megy keresztül a következő formában:

A köldökartéria Doppler (UAD) az FGR magzat elsődleges felügyeleti eszköze:

középső agyi artéria (MCA) Doppler, ultrahang (AC, EFW és legmélyebb függőleges zseb (DVP) a magzatvíz számára) és nem stresszteszt és biofizikai profil (BPP)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Toborzás
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radwa R Ali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 20-35 év között.
  • 28-35 hetes terhességi korban.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Ultrahanggal diagnosztizált magzati növekedési gátlás, a magzat becsült súlya a 10. percentilis alatt van, és/vagy a magzat haskörfogata a tizedik percentilis alatt van.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai életkor 20 évnél kevesebb vagy 35 év felett.
  • Meghatározatlan terhességi kor.
  • Többszörös terhesség.
  • Terhességgel járó krónikus betegségek pl. Krónikus magas vérnyomás, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Az FGR etiológiái a placenta elégtelenségén kívül, mint magzati fejlődési rendellenességek, aneuploidia vagy fertőzések.
  • Sürgősségi szállítást igénylő magzati kompromittálódás gyanúja.
  • Bármilyen ellenjavallat a szildenafil alkalmazására, pl. ismert jelentős anyai szívbetegség, a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása, egyidejű nitrátkezelés vagy korábbi szildenafil allergia.
  • Bármilyen ellenjavallat az LMWH használatára, pl. ismert vérzési rendellenesség, aktív születés előtti vérzés vagy nagyobb vérzés kockázata (pl. placenta praevia), thrombocytopenia, súlyos vese- vagy májbetegség.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tud beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szildenafil-citrát
50 terhes nőt 8 óránként 25 mg szildenafil-citráttal (Silden EIPICO co.) kezelnek szájon át, az FGR diagnózisától a szülésig.
Drog: Sildenafil
szildenafil-citrát 25 mg 8 óránként (Silden EIPICO co.) szájon át, az FGR diagnózisától a szülésig
Más nevek:
  • Silden EIPICO co.
Kísérleti: kis molekulatömegű heparin
50 terhes nőt napi egyszeri adag LMWH-val (tinzaparinnal) kezelnek (Innohep LEO gyógyszerkészítmények). szubkután az FGR diagnosztizálásától kezdve a szülésig a testsúly szerint az alábbiak szerint < 50 kg 3500 egység naponta 50-90 kg 4500 egység naponta 91-130 kg 7000 egység naponta 131-170 kg 9000 egység naponta > 170 kg 75 e/kg/nap
Drog: kis molekulatömegű heparin
napi egyszeri adag LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO gyógyszerészeti termékek). szubkután az FGR diagnózisától kezdve a szülésig
Más nevek:
  • tinzaparin
  • Innohep LEO gyógyszerészeti termékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülött születési súlya grammban
Időkeret: Szállítás időpontjában
Szállítás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Doppler sebességindexek változása,
Időkeret: 24 héttől 35 hétig
24 héttől 35 hétig
Magzati növekedési sebesség
Időkeret: hetente a kiszállításig
hetente a kiszállításig
Terhességi kor a szüléskor,
Időkeret: átadáskor
átadáskor
APGAR pontszám
Időkeret: az élet 1 és 5 percében
az élet 1 és 5 percében
Újszülöttkori szövődmények aránya
Időkeret: A szállítás első 28 napja
légzési distressz szindróma, intraventrikuláris vérzés (IVH), újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC), újszülöttkori vérszegénység és újszülöttkori vérátömlesztés
A szállítás első 28 napja
Újszülöttek intenzív osztályon történő felvételi aránya
Időkeret: A szállítás első 28 napja
A szállítás első 28 napja
a diagnózis és a szülés közötti intervallum
Időkeret: átadáskor
átadáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ain shams university maternity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel