Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil versus nízkomolekulární heparin v léčbě omezení růstu plodu

23. července 2017 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
porovnání účinku použití sildenafil citrátu a LMWH v léčbě případů IUGR v důsledku placentární insuficience

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto těhotných žen s prokázaným omezením intrauterinního růstu v důsledku placentární insuficience ve 28.–35. týdnu těhotenství bude rozděleno do dvou skupin:

  • Skupina S: 50 žen bude dostávat sildenafil citrát 25 mg tab 3krát denně.
  • Skupina H: 50 žen dostane jednu dávku LMWH subkutánně denně.

Obě skupiny podstoupí přísný fetální dohled ve formě:

Doppler pupeční tepny (UAD) je primárním nástrojem sledování u plodu FGR:

střední cerebrální tepna (MCA) Doppler, ultrazvuk pro (AC, EFW a nejhlubší vertikální kapsa (DVP) pro plodovou vodu) a nezátěžový test a biofyzikální profil (BPP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Nábor
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 20-35 lety.
  • Být v gestačním věku 28-35 týdnů.
  • Singleton těhotenství.
  • Omezení růstu plodu diagnostikované ultrazvukem s odhadovanou hmotností plodu pod 10. percentilem a/nebo obvodem břicha plodu na nebo pod desátým percentilem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky méně než 20 let nebo více než 35 let.
  • Neurčený gestační věk.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Chronická onemocnění s těhotenstvím, např. Chronická hypertenze, diabetes typu 1 nebo 2.
  • Etiologie FGR jiné než placentární insuficience jako fetální malformace, aneuploidie nebo infekce.
  • Podezření na ohrožení plodu vyžadující nouzový porod.
  • Jakákoli kontraindikace použití sildenafilu, např. známé významné srdeční onemocnění matky, obstrukce výtokového traktu levé komory, současná léčba nitráty nebo předchozí alergie na sildenafil.
  • Jakákoli kontraindikace použití LMWH, např. známá porucha krvácivosti, aktivní prenatální krvácení nebo zvýšené riziko velkého krvácení (např. placenta praevia), trombocytopenie, závažné onemocnění ledvin nebo jater.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient odmítá účast ve studii nebo nemůže dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sildenafil citrát
50 březích žen bude léčeno sildenafil citrátem 25 mg každých 8 hodin (Silden EIPICO co.) perorálně, počínaje diagnózou FGR až do porodu.
Lék: Sildenafil
sildenafil citrát 25 mg každých 8 hodin (Silden EIPICO co.) perorálně, počínaje diagnózou FGR až do porodu
Ostatní jména:
  • Silden EIPICO spol.
Experimentální: nízkomolekulární heparin
50 těhotných žen bude léčeno jednou denní dávkou LMWH (tinzaparin) (farmaceutické produkty Innohep LEO.) subkutánně počínaje diagnózou FGR až do porodu podle tělesné hmotnosti následovně < 50 kg 3500 jednotek denně 50-90 kg 4500 jednotek denně 91-130 kg 7000 jednotek denně 131-170 kg 9000 jednotek denně > 170 kg 75 u/kg/den
Lék: nízkomolekulární heparin
jedna denní dávka LMWH (tinzaparin) (farmaceutické produkty Innohep LEO.) subkutánně počínaje diagnózou FGR až do porodu
Ostatní jména:
  • tinzaparin
  • Farmaceutické produkty Innohep LEO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence v gramech
Časové okno: V době dodání
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Dopplerových rychlostních indexech,
Časové okno: 24 týdnů až 35 týdnů
24 týdnů až 35 týdnů
Rychlost růstu plodu
Časové okno: týdně do doby dodání
týdně do doby dodání
Gestační věk při porodu,
Časové okno: v době dodání
v době dodání
Skóre APGAR
Časové okno: při 1 a 5 minutě života
při 1 a 5 minutě života
Míra novorozeneckých komplikací
Časové okno: Prvních 28 dnů doručení
syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení (IVH), neonatální nekrotizující enterokolitida (NEC), neonatální anémie a neonatální krevní transfuze
Prvních 28 dnů doručení
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Prvních 28 dnů doručení
Prvních 28 dnů doručení
interval mezi diagnózou a porodem
Časové okno: v době dodání
v době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain shams university maternity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit