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Sildenafil versus heparina de bajo peso molecular en el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal

23 de julio de 2017 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
comparación del efecto del uso de citrato de sildenafilo y HBPM en el tratamiento de casos de RCIU por insuficiencia placentaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cien mujeres embarazadas con restricción de crecimiento intrauterino documentada debido a insuficiencia placentaria a las 28-35 semanas de gestación se distribuirán en dos grupos:

  • Grupo S: 50 mujeres recibirán tabletas de 25 mg de citrato de Sildenafil 3 veces al día.
  • Grupo H: 50 mujeres recibirán una dosis única de HBPM subcutánea diariamente.

Ambos grupos se someterán a una estricta vigilancia fetal en forma de:

El Doppler de la arteria umbilical (UAD) es la principal herramienta de vigilancia en el feto FGR:

Doppler de la arteria cerebral media (MCA), ultrasonido para (AC, EFW y bolsillo vertical más profundo (DVP) para líquido amniótico) y prueba sin estrés y perfil biofísico (BPP)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Reclutamiento
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contacto:
          • Radwa R Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna entre 20-35 años.
  • Tener una edad gestacional de 28 a 35 semanas.
  • Embarazo único.
  • Restricción del crecimiento fetal diagnosticada por ultrasonido con peso fetal estimado por debajo del percentil 10 y/o circunferencia abdominal fetal en o por debajo del percentil diez.

Criterio de exclusión:

  • Edad materna menor de 20 años o mayor de 35 años.
  • Edad gestacional indeterminada.
  • gestación múltiple.
  • Enfermedades crónicas con el embarazo, p. Hipertensión crónica, diabetes tipo 1 o 2.
  • Etiologías de FGR distintas a la insuficiencia placentaria como malformaciones fetales, aneuploidía o infecciones.
  • Sospecha de compromiso fetal que requiere parto de emergencia.
  • Cualquier contraindicación para el uso de sildenafilo, p. enfermedad cardíaca materna significativa conocida, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, tratamiento concomitante con nitratos o alergia previa al sildenafilo.
  • Cualquier contraindicación para el uso de HBPM, p. trastorno hemorrágico conocido, sangrado prenatal activo o riesgo elevado de hemorragia grave (p. placenta previa), trombocitopenia, enfermedad renal o hepática grave.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Paciente que se niega a participar en el estudio o no puede dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: citrato de sildenafilo
50 mujeres embarazadas serán tratadas con citrato de sildenafilo 25 mg cada 8 horas (Silden EIPICO co.) por vía oral, desde el diagnóstico de FGR hasta el parto.
Droga: Sildenafilo
citrato de sildenafil 25 mg cada 8 horas (Silden EIPICO co.) por vía oral, desde el diagnóstico de FGR hasta el parto
Otros nombres:
  • Silden EIPICO co.
Experimental: heparina de bajo peso molecular
50 mujeres embarazadas serán tratadas con una sola dosis diaria de HBPM (tinzaparina) (productos farmacéuticos Innohep LEO). por vía subcutánea a partir del diagnóstico de FGR hasta el parto según el peso corporal de la siguiente manera < 50 kg 3500 unidades diarias 50-90 kg 4500 unidades diarias 91-130 kg 7000 unidades diarias 131-170 kg 9000 unidades diarias > 170 kg 75 u/kg/día
Droga: heparina de bajo peso molecular
una sola dosis diaria de HBPM (tinzaparina) (productos farmacéuticos Innohep LEO). por vía subcutánea a partir del diagnóstico de FGR hasta el parto
Otros nombres:
  • tinzaparina
  • Productos farmacéuticos Innohep LEO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso al nacer del neonato en gramos
Periodo de tiempo: En el momento de la Entrega
En el momento de la Entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los índices de velocidad Doppler,
Periodo de tiempo: 24 semanas hasta 35 semanas
24 semanas hasta 35 semanas
Velocidad de crecimiento fetal
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el momento de la entrega
semanalmente hasta el momento de la entrega
Edad gestacional al momento del parto,
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al 1 y 5 min de vida
al 1 y 5 min de vida
Tasas de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de entrega
síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular (IVH), enterocolitis necrotizante neonatal (NEC), anemia neonatal y transfusión de sangre neonatal
Los primeros 28 días de entrega
Tasa de ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de entrega
Los primeros 28 días de entrega
el intervalo entre el diagnóstico y el parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ain shams university maternity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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