Силденафил по сравнению с низкомолекулярным гепарином при лечении задержки роста плода
23 июля 2017 г. обновлено: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
сравнение эффекта применения силденафила цитрата и НМГ в лечении случаев ЗВУР вследствие плацентарной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто беременных женщин с документально подтвержденной задержкой внутриутробного развития вследствие плацентарной недостаточности на сроке 28-35 недель беременности будут распределены на две группы:
- Группа S: 50 женщин будут получать силденафил цитрат по 25 мг 3 раза в день.
- Группа H: 50 женщин будут получать однократную дозу НМГ подкожно ежедневно.
Обе группы будут подвергаться строгому наблюдению за плодом в виде:
Допплерография пупочной артерии (UAD) является основным инструментом наблюдения за ЗВР плода:
Средняя мозговая артерия (СМА) Допплерография, УЗИ (AC, EFW и самый глубокий вертикальный карман (DVP) для амниотической жидкости) и ненагрузочный тест и биофизический профиль (BPP)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radwa R Ali, MD
- Номер телефона: +202 01283492979
- Электронная почта: radwaebed@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- AinShams university maternity hospital
-
Контакт:
- Radwa R Ali, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери 20-35 лет.
- При сроке беременности 28-35 нед.
- Одноплодная беременность.
- Ограничение роста плода, диагностированное с помощью УЗИ, при предполагаемой массе плода ниже 10-го процентиля и/или окружности живота плода на уровне или ниже десятого процентиля.
Критерий исключения:
- Возраст матери менее 20 лет или более 35 лет.
- Неопределенный срок беременности.
- Многоплодная беременность.
- Хронические заболевания при беременности, например. Хроническая гипертония, сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Этиология ЗРП, отличная от плацентарной недостаточности, в виде пороков развития плода, анеуплоидии или инфекций.
- Подозрение на патологию плода, требующее экстренного родоразрешения.
- Любые противопоказания к применению силденафила, например. известное серьезное заболевание сердца у матери, обструкция выводного тракта левого желудочка, сопутствующее лечение нитратами или предшествующая аллергия на силденафил.
- Любые противопоказания к применению НМГ, например. известное нарушение свертываемости крови, активное антенатальное кровотечение или повышенный риск массивного кровотечения (например, предлежание плаценты), тромбоцитопения, тяжелые почечные или печеночные заболевания.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Пациент отказывается участвовать в исследовании или не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: силденафила цитрат
50 беременных женщин будут лечить силденафила цитратом по 25 мг каждые 8 часов (Silden EIPICO co.) перорально, начиная с диагноза ЗРП до родов.
|
силденафила цитрат 25 мг каждые 8 часов (Silden EIPICO co.) перорально, начиная с диагноза ЗРП до родов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: низкомолекулярный гепарин
50 беременных женщин будут лечить однократной суточной дозой НМГ (тинзапарин) (фармацевтическая продукция Innohep LEO).
подкожно, начиная с диагноза ЗРП до родов в зависимости от массы тела следующим образом < 50 кг 3500 ЕД в день 50-90 кг 4500 ЕД в день 91-130 кг 7000 ЕД в день 131-170 кг 9000 ЕД в день > 170 кг 75 ед/кг/день
|
разовая суточная доза НМГ (тинзапарин) (фармацевтические продукты Innohep LEO.)
подкожно, начиная с диагноза ЗРП до родов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела новорожденного в граммах
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов доплеровской скорости,
Временное ограничение: 24 недели до 35 недель
|
24 недели до 35 недель
|
|
|
Скорость роста плода
Временное ограничение: еженедельно до времени доставки
|
еженедельно до времени доставки
|
|
|
Гестационный возраст на момент родов,
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: на 1 и 5 мин жизни
|
на 1 и 5 мин жизни
|
|
|
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: Первые 28 дней доставки
|
респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), неонатальный некротизирующий энтероколит (НЭК), неонатальная анемия и неонатальное переливание крови
|
Первые 28 дней доставки
|
|
Частота госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 28 дней доставки
|
Первые 28 дней доставки
|
|
|
интервал между постановкой диагноза и родоразрешением
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Нарушения роста
- Задержка роста плода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- Ain shams university maternity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .