Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sildenafil im Vergleich zu niedermolekularem Heparin bei der Behandlung der fetalen Wachstumsbeschränkung

23. Juli 2017 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Vergleich der Wirkung der Verwendung von Sildenafilcitrat und LMWH bei der Behandlung von Fällen von IUGR aufgrund von Plazentainsuffizienz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Schwangere mit dokumentierter intrauteriner Wachstumseinschränkung aufgrund einer Plazentainsuffizienz in der 28.–35. Schwangerschaftswoche werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

  • Gruppe S: 50 Frauen erhalten dreimal täglich Sildenafilcitrat 25 mg Tabletten.
  • Gruppe H: 50 Frauen erhalten täglich subkutan eine Einzeldosis von LMWH.

Beide Gruppen werden einer strengen fötalen Überwachung in Form von:

Der Nabelarterien-Doppler (UAD) ist das primäre Überwachungsinstrument beim FGR-Fötus:

Mittlere Hirnarterie (MCA) Doppler, Ultraschall für (AC, EFW und tiefste vertikale Tasche (DVP) für Fruchtwasser) und Non-Stress-Test und biophysikalisches Profil (BPP)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Rekrutierung
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter zwischen 20-35 Jahren.
  • In einem Schwangerschaftsalter von 28-35 Wochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Durch Ultraschall diagnostizierte fötale Wachstumsbeschränkung mit geschätztem fötalem Gewicht unter der 10. Perzentile und/oder fötalem Bauchumfang bei oder unter der 10. Perzentile.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter weniger als 20 Jahre oder mehr als 35 Jahre.
  • Unbestimmtes Gestationsalter.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Chronische Erkrankungen mit Schwangerschaft z.B. Chronischer Bluthochdruck, Diabetes Typ 1 oder 2.
  • Andere Ursachen von FGR als Plazentainsuffizienz wie fetale Missbildungen, Aneuploidie oder Infektionen.
  • Verdacht auf fetale Beeinträchtigung, die eine Notgeburt erfordert.
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung von Sildenafil, z. bekannte schwere Herzerkrankung der Mutter, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, gleichzeitige Behandlung mit Nitraten oder frühere Allergie gegen Sildenafil.
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von LMWH, z. bekannte Blutgerinnungsstörung, aktive vorgeburtliche Blutung oder erhöhtes Risiko für größere Blutungen (z. Plazenta praevia), Thrombozytopenie, schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder kann nicht einwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil Citrat
50 schwangere Frauen werden mit 25 mg Sildenafilcitrat alle 8 Stunden (Silden EIPICO co.) oral behandelt, beginnend mit der Diagnose von FGR bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafilcitrat 25 mg alle 8 Stunden (Silden EIPICO Co.) oral, beginnend mit der Diagnose von FGR bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Silden EIPICO co.
Experimental: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
50 schwangere Frauen werden mit einer einzigen Tagesdosis LMWH (Tinzaparin) (Innohep LEO pharmazeutische Produkte) behandelt. subkutan ab Diagnose FGR bis Entbindung je nach Körpergewicht wie folgt < 50 kg 3500 Einheiten täglich 50-90 kg 4500 Einheiten täglich 91-130 kg 7000 Einheiten täglich 131-170 kg 9000 Einheiten täglich > 170 kg 75 E/kg/Tag
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
eine tägliche Einzeldosis LMWH (Tinzaparin) (Arzneimittel von Innohep LEO). subkutan beginnend bei der Diagnose von FGR bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Tinzaparin
  • Pharmazeutische Produkte von Innohep LEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Doppler-Geschwindigkeitsindizes,
Zeitfenster: 24 Wochen bis 35 Wochen
24 Wochen bis 35 Wochen
Fötale Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Zeitpunkt der Lieferung
wöchentlich bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter bei Geburt,
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: bei 1 und 5 min Lebensdauer
bei 1 und 5 min Lebensdauer
Neonatale Komplikationsraten
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Lieferung
Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung (IVH), neonatale nekrotisierende Enterokolitis (NEC), neonatale Anämie und neonatale Bluttransfusion
Die ersten 28 Tage der Lieferung
Eintrittsrate auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Lieferung
Die ersten 28 Tage der Lieferung
das Intervall zwischen der Diagnose und der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain shams university maternity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einschränkung des fötalen Wachstums

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren