Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil versus heparine met laag molecuulgewicht bij behandeling van foetale groeibeperking

23 juli 2017 bijgewerkt door: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
het vergelijken van het effect van het gebruik van sildenafilcitraat en LMWH bij de behandeling van gevallen van IUGR als gevolg van placenta-insufficiëntie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd zwangere vrouwen met gedocumenteerde intra-uteriene groeivertraging als gevolg van placenta-insufficiëntie bij 28-35 weken zwangerschap zullen in twee groepen worden verdeeld:

  • Groep S: 50 vrouwen krijgen driemaal daags Sildenafil-citraat 25 mg tab.
  • Groep H: 50 vrouwen krijgen dagelijks een enkele dosis LMWH subcutaan.

Beide groepen zullen strikt foetaal toezicht ondergaan in de vorm van:

Navelstrengarterie Doppler (UAD) is het primaire bewakingsinstrument bij de FGR-foetus:

middelste hersenslagader (MCA) Doppler, echografie voor (AC, EFW en diepste verticale pocket (DVP) voor vruchtwater) en niet-stresstest en biofysisch profiel (BPP)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Werving
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contact:
          • Radwa R Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd tussen 20-35 jaar.
  • Op een zwangerschapsduur van 28-35 weken zijn.
  • Eenling zwangerschap.
  • Foetale groeirestrictie gediagnosticeerd door echografie met geschat foetaal gewicht onder het 10e percentiel en/of foetale buikomtrek op of onder het tiende percentiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale leeftijd minder dan 20 jaar of meer dan 35 jaar.
  • Onbepaalde zwangerschapsduur.
  • Meervoudige zwangerschap.
  • Chronische ziekten met zwangerschap b.v. Chronische hypertensie, diabetes type 1 of 2.
  • Etiologieën van FGR anders dan placenta-insufficiëntie zoals foetale misvormingen, aneuploïdie of infecties.
  • Vermoedelijk compromis van de foetus waarvoor een spoedbevalling nodig is.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van sildenafil b.v. bekende significante maternale hartaandoening, obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal, gelijktijdige behandeling met nitraten of eerdere allergie voor sildenafil.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van LMWH b.v. bekende bloedingsstoornis, actieve prenatale bloeding of een verhoogd risico op een ernstige bloeding (bijv. placenta praevia), trombocytopenie, ernstige nier- of leverziekte.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek of kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sildenafil citraat
50 zwangere vrouwen zullen oraal worden behandeld met sildenafilcitraat 25 mg om de 8 uur (Silden EIPICO co.), te beginnen bij de diagnose van FGR tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Sildenafil
sildenafilcitraat 25 mg om de 8 uur (Silden EIPICO co.) oraal, vanaf de diagnose FGR tot aan de bevalling
Andere namen:
  • Silden EIPICO co.
Experimenteel: heparine met een laag molecuulgewicht
50 zwangere vrouwen zullen worden behandeld met een enkele dagelijkse dosis LMWH (tinzaparine) (Innohep LEO farmaceutische producten.) subcutaan vanaf diagnose FGR tot bevalling volgens lichaamsgewicht als volgt < 50 kg 3500 eenheden per dag 50-90 kg 4500 eenheden per dag 91-130 kg 7000 eenheden per dag 131-170 kg 9000 eenheden per dag > 170 kg 75 u/kg/dag
Geneesmiddel: heparine met een laag molecuulgewicht
een enkele dagelijkse dosis LMWH (tinzaparine) (Innohep LEO farmaceutische producten.) subcutaan vanaf de diagnose FGR tot aan de bevalling
Andere namen:
  • tinzaparine
  • Farmaceutische producten van Innohep LEO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale geboortegewicht in gram
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Doppler-snelheidsindices,
Tijdsspanne: 24 weken tot 35 weken
24 weken tot 35 weken
Foetale groeisnelheid
Tijdsspanne: wekelijks tot het moment van levering
wekelijks tot het moment van levering
Zwangerschapsduur bij bevalling,
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 en 5 min van het leven
op 1 en 5 min van het leven
Complicatiepercentages bij pasgeborenen
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen van levering
respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding (IVH), neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC), neonatale anemie en neonatale bloedtransfusie
De eerste 28 dagen van levering
Neonatale ICU-opnamegraad
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen van levering
De eerste 28 dagen van levering
het interval tussen de diagnose en de bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain shams university maternity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeibeperking

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren