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Sildenafil versus heparina de baixo peso molecular no tratamento de restrição do crescimento fetal

23 de julho de 2017 atualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
comparando o efeito do uso de citrato de sildenafila e HBPM no tratamento de casos de RCIU por insuficiência placentária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cem mulheres grávidas com restrição de crescimento intrauterino documentada devido à insuficiência placentária em 28-35 semanas de gestação serão distribuídas em dois grupos:

  • Grupo S: 50 mulheres receberão citrato de sildenafila 25 mg 3 vezes ao dia.
  • Grupo H: 50 mulheres receberão dose única diária de HBPM por via subcutânea.

Ambos os grupos passarão por rigorosa vigilância fetal na forma de:

Doppler da artéria umbilical (UAD) é a principal ferramenta de vigilância no feto FGR:

Doppler da artéria cerebral média (MCA), ultrassom para (AC, EFW e bolso vertical mais profundo (DVP) para líquido amniótico) e teste sem estresse e perfil biofísico (BPP)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02
        • Recrutamento
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contato:
          • Radwa R Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna entre 20-35 anos.
  • Estar em idade gestacional 28-35 semanas.
  • Gravidez única.
  • Restrição do crescimento fetal diagnosticado por ultrassonografia com peso fetal estimado abaixo do percentil 10 e/ou circunferência abdominal fetal igual ou inferior ao percentil dez.

Critério de exclusão:

  • Idade materna inferior a 20 anos ou superior a 35 anos.
  • Idade gestacional indeterminada.
  • Gestação múltipla.
  • Doenças crônicas com gravidez, por exemplo. Hipertensão crônica, diabetes tipo 1 ou 2.
  • Etiologias da RCF além da insuficiência placentária como malformações fetais, aneuploidia ou infecções.
  • Suspeita de comprometimento fetal exigindo parto de emergência.
  • Qualquer contra-indicação ao uso de sildenafil, por ex. doença cardíaca materna significativa conhecida, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, tratamento concomitante com nitratos ou alergia prévia ao sildenafil.
  • Qualquer contra-indicação ao uso de HBPM, por ex. distúrbio hemorrágico conhecido, sangramento pré-natal ativo ou risco aumentado de hemorragia grave (p. placenta prévia), trombocitopenia, doença renal ou hepática grave.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Paciente se recusando a participar do estudo ou impossibilitado de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: citrato de sildenafil
50 gestantes serão tratadas com citrato de sildenafila 25 mg a cada 8 horas (Silden EIPICO co.) via oral, desde o diagnóstico de RCF até o parto.
Medicamento: Sildenafil
citrato de sildenafila 25 mg a cada 8 horas (Silden EIPICO co.) por via oral, começando no diagnóstico de RCF até o parto
Outros nomes:
  • Silden EIPICO co.
Experimental: heparina de baixo peso molecular
50 mulheres grávidas serão tratadas com uma única dose diária de HBPM (tinzaparina) (produtos farmacêuticos Innhep LEO). por via subcutânea começando no diagnóstico de FGR até o parto de acordo com o peso corporal como segue < 50 kg 3.500 unidades diárias 50-90 kg 4.500 unidades diárias 91-130 kg 7.000 unidades diárias 131-170 kg 9.000 unidades diárias > 170 kg 75 u/kg/dia
Medicamento: heparina de baixo peso molecular
uma única dose diária de HBPM (tinzaparina) (produtos farmacêuticos Innohep LEO). por via subcutânea, começando no diagnóstico de FGR até o parto
Outros nomes:
  • tinzaparina
  • Produtos farmacêuticos Innohep LEO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso do recém-nascido ao nascer em gramas
Prazo: No momento da entrega
No momento da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos índices de velocidade Doppler,
Prazo: 24 semanas até 35 semanas
24 semanas até 35 semanas
Velocidade de crescimento fetal
Prazo: semanalmente até o momento da entrega
semanalmente até o momento da entrega
Idade gestacional no parto,
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega
Pontuação APGAR
Prazo: em 1 e 5 min de vida
em 1 e 5 min de vida
Taxas de complicações neonatais
Prazo: Os primeiros 28 dias de entrega
síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante neonatal (NEC), anemia neonatal e transfusão de sangue neonatal
Os primeiros 28 dias de entrega
Taxa de admissão em UTI neonatal
Prazo: Os primeiros 28 dias de entrega
Os primeiros 28 dias de entrega
o intervalo entre o diagnóstico e o parto
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ain shams university maternity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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