西地那非对比低分子肝素治疗胎儿生长受限
2017年7月23日 更新者：Radwa Rasheedy Ali、Ain Shams University
枸橼酸西地那非与低分子肝素治疗胎盘功能不全IUGR的疗效比较
研究概览
详细说明
100 名因妊娠 28-35 周胎盘功能不全导致宫内生长受限的孕妇将被分为两组：
- S 组：50 名女性每天 3 次服用枸橼酸西地那非 25 毫克片剂。
- H 组：50 名女性每天接受单剂量 LMWH 皮下注射。
两组都将接受以下形式的严格胎儿监测：
脐动脉多普勒 (UAD) 是 FGR 胎儿的主要监测工具：
大脑中动脉 (MCA) 多普勒、超声波（AC、EFW 和羊水最深垂直袋 (DVP)）和非压力测试和生物物理概况 (BPP)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、02
- 招聘中
- Ainshams University maternity hospital
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接触：
- Radwa R Ali, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄在20-35岁之间。
- 处于 28-35 周的胎龄。
- 单胎妊娠。
- 通过超声诊断的胎儿生长受限，估计胎儿体重低于第 10 个百分位，和/或胎儿腹围等于或低于第 10 个百分位。
排除标准：
- 产妇年龄小于20岁或大于35岁。
- 未确定的胎龄。
- 多胎妊娠。
- 慢性妊娠疾病，例如 慢性高血压、1 型或 2 型糖尿病。
- FGR 的病因不同于胎盘功能不全，如胎儿畸形、非整倍体或感染。
- 怀疑胎儿受损需要紧急分娩。
- 使用西地那非的任何禁忌症，例如 已知严重的母体心脏病、左心室流出道梗阻、同时使用硝酸盐治疗或既往对西地那非过敏。
- 任何使用 LMWH 的禁忌症，例如 已知的出血性疾病、活动性产前出血或大出血风险增加（例如 前置胎盘）、血小板减少症、严重的肾脏或肝脏疾病。
- 吸毒或酗酒。
- 患者拒绝参加研究或无法同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枸橼酸西地那非
从诊断为 FGR 开始直至分娩，每 8 小时（Silden EIPICO co.）口服 25 mg 枸橼酸西地那非治疗 50 名孕妇。
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枸橼酸西地那非 25 mg 每 8 小时一次（Silden EIPICO co.）口服，从 FGR 诊断开始直至分娩
其他名称：
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实验性的：低分子肝素
50 名怀孕女性将接受单次每日剂量的 LMWH（亭扎肝素）（Innohep LEO 制药产品。）
皮下注射 从诊断 FGR 开始直至分娩 根据体重如下 < 50 kg 每天 3500 单位 50-90 kg 每天 4500 单位 91-130 kg 每天 7000 单位 131-170 kg 每天 9000 单位 > 170 kg 75 u/kg/天
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每日单剂量的 LMWH（tinzaparin）（Innohep LEO 制药产品。）
从 FGR 诊断开始皮下注射直至分娩
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿出生体重克
大体时间：交货时
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多普勒速度指数的变化，
大体时间：24周至35周
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24周至35周
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胎儿生长速度
大体时间：每周至交货时间
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每周至交货时间
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分娩时的胎龄，
大体时间：交货时
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交货时
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APGAR评分
大体时间：在生命的 1 分钟和 5 分钟
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在生命的 1 分钟和 5 分钟
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新生儿并发症发生率
大体时间：交货后的第一个 28 天
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呼吸窘迫综合征、脑室内出血（IVH）、新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）、新生儿贫血、新生儿输血
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交货后的第一个 28 天
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新生儿ICU入住率
大体时间：交货后的第一个 28 天
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交货后的第一个 28 天
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诊断和分娩之间的间隔
大体时间：交货时
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月23日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月23日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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