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Comparaison du sildénafil avec l'héparine de bas poids moléculaire dans le traitement du retard de croissance fœtale

23 juillet 2017 mis à jour par: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
comparant l'effet de l'utilisation du citrate de sildénafil et de l'HBPM dans le traitement des cas d'IUGR dû à une insuffisance placentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent femmes enceintes présentant un retard de croissance intra-utérin documenté en raison d'une insuffisance placentaire à 28-35 semaines de gestation seront réparties en deux groupes :

  • Groupe S : 50 femmes recevront du citrate de sildénafil 25 mg comprimé 3 fois par jour.
  • Groupe H : 50 femmes recevront quotidiennement une dose unique d'HBPM sous-cutanée.

Les deux groupes seront soumis à une surveillance fœtale stricte sous la forme de :

Le Doppler de l'artère ombilicale (UAD) est le principal outil de surveillance du fœtus RGF :

Doppler de l'artère cérébrale moyenne (MCA), échographie pour (AC, EFW et poche verticale la plus profonde (DVP) pour le liquide amniotique) et test sans stress et profil biophysique (BPP)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Recrutement
        • AinShams university maternity hospital
        • Contact:
          • Radwa R Ali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel entre 20 et 35 ans.
  • Être à un âge gestationnel de 28 à 35 semaines.
  • Grossesse unique.
  • Restriction de croissance fœtale diagnostiquée par échographie avec un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile et/ou une circonférence abdominale fœtale égale ou inférieure au 10e centile.

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel inférieur à 20 ans ou supérieur à 35 ans.
  • Âge gestationnel indéterminé.
  • Gestation multiple.
  • Maladies chroniques avec grossesse, par ex. Hypertension chronique, diabète de type 1 ou 2.
  • Étiologies des RGF autres que l'insuffisance placentaire comme les malformations fœtales, l'aneuploïdie ou les infections.
  • Atteinte fœtale suspectée nécessitant un accouchement d'urgence.
  • Toute contre-indication à l'utilisation du sildénafil, par ex. une maladie cardiaque maternelle importante connue, une obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche, un traitement concomitant par des nitrates ou une allergie antérieure au sildénafil.
  • Toute contre-indication à l'utilisation d'HBPM par ex. trouble hémorragique connu, saignement prénatal actif ou risque accru d'hémorragie majeure (par ex. placenta praevia), thrombocytopénie, maladie rénale ou hépatique sévère.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Patient refusant de participer à l'étude ou incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: citrate de sildénafil
50 femmes enceintes seront traitées avec du citrate de sildénafil 25 mg toutes les 8 heures (Silden EIPICO co.) par voie orale, du diagnostic de FGR jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Sildénafil
citrate de sildénafil 25 mg toutes les 8 heures (Silden EIPICO co.) par voie orale, du diagnostic de RGF jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Silden EIPICO co.
Expérimental: héparine de bas poids moléculaire
50 femmes enceintes seront traitées avec une seule dose quotidienne d'HBPM (tinzaparine) (produits pharmaceutiques Innohep LEO.) par voie sous-cutanée à partir du diagnostic de FGR jusqu'à l'accouchement selon le poids corporel comme suit < 50 kg 3500 unités par jour 50-90 kg 4500 unités par jour 91-130 kg 7000 unités par jour 131-170 kg 9000 unités par jour > 170 kg 75 u/kg/jour
Médicament: héparine de bas poids moléculaire
une seule dose quotidienne d'HBPM (tinzaparine) (produits pharmaceutiques Innohep LEO.) par voie sous-cutanée à partir du diagnostic de RGF jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • tinzaparine
  • Produits pharmaceutiques Innohep LEO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids néonatal à la naissance en grammes
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation des indices de vitesse Doppler,
Délai: 24 semaines à 35 semaines
24 semaines à 35 semaines
Vitesse de croissance fœtale
Délai: hebdomadaire jusqu'au moment de la livraison
hebdomadaire jusqu'au moment de la livraison
Age gestationnel à l'accouchement,
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Score APGAR
Délai: à 1 et 5 min de vie
à 1 et 5 min de vie
Taux de complications néonatales
Délai: Les 28 premiers jours de livraison
syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire (IVH), entérocolite nécrosante néonatale (NEC), anémie néonatale et transfusion sanguine néonatale
Les 28 premiers jours de livraison
Taux d'admission aux soins intensifs néonatals
Délai: Les 28 premiers jours de livraison
Les 28 premiers jours de livraison
l'intervalle entre le diagnostic et l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ain shams university maternity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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