태아 성장 제한 치료에서 실데나필 대 저분자량 헤파린
2017년 7월 23일 업데이트: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
태반 부전으로 인한 IUGR 사례 치료에서 구연산 실데나필과 LMWH 사용 효과 비교
연구 개요
상세 설명
임신 28-35주에 태반 기능 부전으로 인해 문서화된 자궁 내 성장 제한이 있는 100명의 임산부를 두 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 S: 50명의 여성이 매일 3회 실데나필 구연산염 25mg 탭을 투여받습니다.
- 그룹 H: 50명의 여성이 매일 단일 용량의 LMWH 피하 주사를 받습니다.
두 그룹 모두 다음과 같은 형태로 엄격한 태아 감시를 받게 됩니다.
제대 동맥 도플러(UAD)는 FGR 태아의 주요 감시 도구입니다.
중간 대뇌 동맥(MCA) 도플러, 초음파(양수에 대한 AC, EFW 및 가장 깊은 수직 주머니(DVP)) 및 비 스트레스 검사 및 생물물리학적 프로파일(BPP)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radwa R Ali, MD
- 전화번호: +202 01283492979
- 이메일: radwaebed@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- 모병
- AinShams university maternity hospital
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연락하다:
- Radwa R Ali, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-35세 사이의 산모 연령.
- 재태 연령 28-35주입니다.
- 싱글톤 임신.
- 10번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중 및/또는 10번째 백분위수 이하의 태아 복부 둘레로 초음파로 진단된 태아 성장 제한.
제외 기준:
- 산모의 나이가 20세 미만이거나 35세 이상.
- 재태 연령 미정.
- 다태임신.
- 임신과 관련된 만성 질환 예. 만성 고혈압, 당뇨병 1형 또는 2형.
- 태아 기형, 이수성 또는 감염과 같은 태반 기능 부전 이외의 FGR의 원인.
- 긴급 분만이 필요한 것으로 의심되는 태아 손상.
- 실데나필 사용에 대한 금기 사항. 알려진 심각한 산모 심장 질환, 좌심실 유출관 폐쇄, 질산염 병용 치료 또는 실데나필에 대한 이전 알레르기.
- LMWH 사용에 대한 금기 사항. 알려진 출혈 장애, 활동성 산전 출혈 또는 주요 출혈 위험 증가(예: 태반 프라에비아), 혈소판감소증, 심각한 신장 또는 간 질환.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 구연산염
50명의 임산부에게 FGR 진단부터 분만까지 8시간마다 구연산 실데나필 25mg(Silden EIPCO co.)을 경구 투여합니다.
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실데나필 구연산염 25mg 매 8시간마다(Silden EIPCO co.) 구두로, FGR 진단에서 시작하여 출산까지
다른 이름들:
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실험적: 저분자량 헤파린
50명의 임산부에게 LMWH(tinzaparin)(Innohep LEO 의약품)를 1일 1회 투여합니다.
FGR 진단에서 시작하여 다음과 같이 체중에 따라 분만까지 피하 < 50 kg 3500 단위 매일 50-90 kg 4500 단위 매일 91-130 kg 7000 단위 매일 131-170 kg 9000 단위 매일 > 170 kg 75 u/kg/일
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LMWH(틴자파린)(Innohep LEO 제약 제품)의 1일 1회 복용량
FGR 진단에서 시작하여 분만까지 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그램 단위의 신생아 출생 체중
기간: 인도시
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인도시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도플러 속도 지수의 변화,
기간: 24주 ~ 35주
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24주 ~ 35주
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태아 성장 속도
기간: 배달 시간까지 매주
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배달 시간까지 매주
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분만 시 재태 연령,
기간: 배송 시
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배송 시
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APGAR 점수
기간: 수명 1분 5초
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수명 1분 5초
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신생아 합병증 발생률
기간: 배송 첫 28일
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호흡 곤란 증후군, 심실내 출혈(IVH), 신생아 괴사성 장염(NEC), 신생아 빈혈 및 신생아 수혈
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배송 첫 28일
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신생아 ICU 입원률
기간: 배송 첫 28일
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배송 첫 28일
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진단과 분만 사이의 간격
기간: 배송 시
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ain shams university maternity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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