Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil versus lavmolekylært heparin i føtal vækstrestriktionsbehandling

23. juli 2017 opdateret af: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
sammenligne effekten af ​​at bruge sildenafilcitrat og LMWH i behandling af tilfælde af IUGR på grund af placenta insufficiens

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede gravide kvinder med dokumenteret intrauterin vækstbegrænsning på grund af placenta insufficiens ved 28-35 ugers graviditet vil blive fordelt i to grupper:

  • Gruppe S: 50 kvinder får Sildenafilcitrat 25 mg tab 3 gange dagligt.
  • Gruppe H: 50 kvinder vil modtage en enkelt dosis LMWH subkutant dagligt.

Begge grupper vil gennemgå streng fosterovervågning i form af:

Umbilical artery Doppler (UAD) er det primære overvågningsværktøj i FGR-fosteret:

mellemhjernearterie (MCA) Doppler, ultralyd til (AC, EFW og dybeste vertikal lomme (DVP) til fostervand) og ikke-stresstest og biofysisk profil (BPP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Rekruttering
        • AinShams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 20-35 år.
  • At være i en svangerskabsalder 28-35 uger.
  • Singleton graviditet.
  • Fostervækstbegrænsning diagnosticeret ved ultralyd med estimeret fostervægt under 10 percentilen og/eller føtal abdominal omkreds ved eller under tiende percentilen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder under 20 år eller mere end 35 år.
  • Ubestemt gestationsalder.
  • Flere graviditeter.
  • Kroniske sygdomme med graviditet f.eks. Kronisk hypertension, diabetes type 1 eller 2.
  • Ætiologier af FGR andre end placenta insufficiens som føtale misdannelser, aneuploidi eller infektioner.
  • Mistænkt føtal kompromittering, der kræver akut levering.
  • Enhver kontraindikation for brug af sildenafil f.eks. kendt signifikant mors hjertesygdom, obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, samtidig behandling med nitrater eller tidligere allergi over for sildenafil.
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​LMWH f.eks. kendt blødningsforstyrrelse, aktiv prænatal blødning eller øget risiko for større blødninger (f. placenta praevia), trombocytopeni, alvorlig nyre- eller leversygdom.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sildenafil citrat
50 gravide kvinder vil blive behandlet med sildenafilcitrat 25 mg hver 8. time (Silden EIPICO co.) oralt, startende ved diagnosen FGR indtil fødslen.
Medicin: Sildenafil
sildenafilcitrat 25 mg hver 8. time (Silden EIPICO co.) oralt, startende ved diagnosen FGR indtil fødslen
Andre navne:
  • Silden EIPICO co.
Eksperimentel: lavmolekylært heparin
50 gravide kvinder vil blive behandlet med en enkelt daglig dosis LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmaceutiske produkter.) subkutant startende ved diagnose af FGR indtil levering i henhold til kropsvægt som følger < 50 kg 3500 enheder dagligt 50-90 kg 4500 enheder dagligt 91-130 kg 7000 enheder dagligt 131-170 kg 9000 enheder dagligt > 170 kg 75 u/kg/dag
Medicin: lavmolekylært heparin
en enkelt daglig dosis LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmaceutiske produkter.) subkutant startende ved diagnose af FGR indtil fødslen
Andre navne:
  • tinzaparin
  • Innohep LEO farmaceutiske produkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal fødselsvægt i gram
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Doppler-hastighedsindekser,
Tidsramme: 24 uger til 35 uger
24 uger til 35 uger
Fosterets væksthastighed
Tidsramme: ugentligt indtil leveringstidspunktet
ugentligt indtil leveringstidspunktet
Gestationsalder ved fødslen,
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
APGAR score
Tidsramme: ved 1 og 5 min af livet
ved 1 og 5 min af livet
Neonatale komplikationer
Tidsramme: De første 28 dage efter levering
respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning (IVH), neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC), neonatal anæmi og neonatal blodtransfusion
De første 28 dage efter levering
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: De første 28 dage efter levering
De første 28 dage efter levering
intervallet mellem diagnosen og fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain shams university maternity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner