実世界における EDUG に導かれた PICC のローカリゼーション精度に関する研究
2017年7月25日 更新者：Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
本研究は多施設共同臨床研究であり、3000症例を対象に、国内25施設が対象となり、同時期にEDUG PICCの標準化された操作の指導を行っています。
各センターは、アプリを使用して研究データを収集するのを支援します。実験データは、スポンサーと研究者によって収集、処理、分析され、結果に応じて EDUG の臨床効果が評価されます。 X 線前の調整回数、カテーテル留置全体の時間の長さ、PICC 初回移植時の異所性発生率など、特別な内容は次の指標セクションで見ることができます)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shangdong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 初めてPICCを配置する必要がある患者は、医師のアドバイスに従ってください。
- 心房細動、肺性心疾患、その他のP波異常、重度の心臓ブロックなどの深刻な心血管疾患はありません。
- 他の臨床試験に参加していない患者；
- 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップに協力する患者。
除外基準:
- 部分的な変形または瘢痕形成がある患者
- 穿刺部位が感染または損傷した患者
- 硬化症または静脈の変化のようなコードを有する患者
- 患者は腫瘍によって血管を圧迫されています
- カテーテルによる感染症、菌血症、敗血症が確認または疑われる患者
- サイズがPICCを挿入するのに適していない患者
- シリカゲル過敏症が確認または疑われる患者
- 挿入前部に放射線治療歴のある患者
- 静脈血栓症、外傷、または血管手術の既往がある患者
- 上大静脈症候群の患者
- 常に医師のフォローアップを行っていない患者
- 重度の末梢浮腫のある患者
高流量の輸液、血液透析、ペースメーカー、松葉杖、または A-V フィスチュレーションが必要な患者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDUGの指導によるPICC
PICC(Peripherally Inserted Central Catheter)guided by ECG Doppler超音波ガイダンス（EDUG）、EDUGは、PICCカテーテル挿入中に正しい静脈の選択とカテーテル先端の正確な位置決めに使用できる組み合わせデバイスです。
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ECG ドップラー超音波誘導技術 (EDUG) は、心電図ドップラー超音波装置と弁伝導 PICC を使用して MST 穿刺と ECG 技術を組み合わせ、実世界の研究によって EDUG 技術のローカリゼーションを適合させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の設置率
時間枠：入院日から治験終了まで、最長6ヶ月。
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X 線と結果を比較して、EDUG によってガイドされたカテーテル先端の位置が正確かどうかを判断します。
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入院日から治験終了まで、最長6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン前の調整回数
時間枠：入院日から退院日まで、最長14日間。
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EDUG によってガイドされる 1 回の操作中の合計調整回数
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入院日から退院日まで、最長14日間。
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X線検査前のカテーテル留置全体の時間の長さ
時間枠：入院日から退院日まで、最長14日間。
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EDUG によってガイドされる 1 回の操作中の全体の時間
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入院日から退院日まで、最長14日間。
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レントゲン撮影後のカテーテル挿入回数
時間枠：入院日から退院日まで、最長14日間。
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カテーテルの先端を正しい位置に誘導できるようになるまでの EDUG のガイドによる手術中の総カテーテル挿入回数
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入院日から退院日まで、最長14日間。
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有害事象を記録する
時間枠：カテーテル挿入操作全体が完了してから 0、24、48、72 時間と 7 日後。キャザリング操作全体の完了から抜管までのいずれか早い方まで 7 日ごと、最大 1 年間評価
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出血、感染症、血栓症などの有害事象
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カテーテル挿入操作全体が完了してから 0、24、48、72 時間と 7 日後。キャザリング操作全体の完了から抜管までのいずれか早い方まで 7 日ごと、最大 1 年間評価
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患者の受け入れ
時間枠：入院日から退院日まで、最長14日間。
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退院基準に沿っており、研究に参加する予定の患者は、手術計画を受け入れて手術を完了することに同意したかどうかを記録するものとします
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入院日から退院日まで、最長14日間。
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操作の便利さ
時間枠：入院日から退院日まで、最長14日間。
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PICC事業者の利便性・快適性をアプリアンケートで集計
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入院日から退院日まで、最長14日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (予期された)
2018年2月2日
研究の完了 (予期された)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Branden-edug
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。