Výzkum přesnosti lokalizace PICC vedený EDUG v reálném světě
25. července 2017 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Tato studie je multicentrická klinická studie, 3000 případů, 25 center v zúčastněné zemi, provádí vedení standardizovaného provozu EDUG PICC ve stejném období.
Každé centrum pomáhá používat aplikaci ke shromažďování výzkumných dat. Experimentální data budou shromažďována, zpracovávána a analyzována sponzorem a výzkumníky a klinický účinek EDUG bude vyhodnocen podle výsledků (jako je rychlost jednou na místě, počet dob úprav před rentgenem, délka doby během celého zavedení katétru, ektopický výskyt během první implantace PICC atd., speciální obsah lze vidět v další části indikátorů)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let
- Řiďte se radami lékaře,pacienti, kterým je třeba umístit PICC poprvé.
- Žádná závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je fibrilace síní, plicní srdeční onemocnění a další abnormality P vlny, těžká srdeční blokáda atd.
- Pacienti, kteří se neúčastnili jiných klinických studií；
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní klinické studie, podepíší informovaný souhlas a spolupracují při klinickém sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají částečnou deformaci nebo tvorbu jizev
- Pacienti, jejichž místo vpichu bylo infikováno nebo poškozeno
- Pacienti, kteří mají sklerózu nebo pupečník, mají rádi změnu žíly
- Pacienti mají stlačenou cévu nádorem
- Pacienti, u kterých je potvrzena infekce, bakteriémie nebo sepse související s katetrem nebo u nichž existuje podezření na ně
- Pacienti, jejichž velikost není vhodná pro zavedení PICC
- Pacienti, u kterých je potvrzena citlivost nebo podezření na přecitlivělost na silikagel
- Pacienti, kteří mají v anamnéze radioterapii v sekci před zavedením
- Pacienti, kteří mají v anamnéze žilní trombózu, trauma nebo cévní chirurgii
- Pacienti, kteří mají syndrom horní duté žíly
- Pacienti, kteří vždy nebyli v kontaktu s lékaři
- Pacienti s těžkým periferním edémem
Pacienti, kteří mohou vyžadovat vysoký průtok infuze tekutin, hemodialýzu, kardiostimulátor, berle nebo AV píštěle
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PICC vedená EDUG
PICC (periferně zavedený centrální katétr) vedený EKG dopplerovským ultrazvukovým naváděním (EDUG), EDUG je kombinované zařízení, které lze použít pro výběr správné žíly a přesné umístění hrotu katétru během katetrování PICC.
|
Technologie EKG Dopplerova ultrazvukového navádění (EDUG) je kombinací MST punkce a technologie EKG prostřednictvím použití EKG Dopplerova ultrazvukového přístroje a ventilového vedení PICC, aby se přizpůsobila lokalizace technologie EDUG studiem reálného světa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost jednou na místě
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do dokončení zkoušky, až 6 měsíců.
|
posuďte počasí umístění hrotu katétru podle EDUG je přesné porovnáním výsledků s rentgenem
|
Od data přijetí do nemocnice až do dokončení zkoušky, až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úprav před rentgenem
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
celkový počet časů seřízení během jedné operace podle EDUG
|
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
|
dobu během celého zavedení katétru před rentgenem
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
celou dobu během jednorázové operace řízené EDUG
|
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
|
počet katetrizačních časů po RTG
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
celkový počet katetrizačních časů během operace řízené EDUGem, dokud nebude možné zavést špičku katétru na správné místo
|
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
|
zaznamenat nežádoucí události
Časové okno: 0,24,48,72 hodin a 7 dní po dokončení celé katetrizační operace; Každých 7 dní od dokončení celé kastrovací operace až do natažení trubice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
|
nežádoucí příhody včetně krvácení, infekce, trombózy a tak dále
|
0,24,48,72 hodin a 7 dní po dokončení celé katetrizační operace; Každých 7 dní od dokončení celé kastrovací operace až do natažení trubice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
|
|
Přijetí pacientem
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
Pacient, který je v souladu s propouštěcími kritérii a má v úmyslu vstoupit do studie, zaznamená, zda souhlasil s přijetím operačního plánu a dokončením operace.
|
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
|
pohodlí operace
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
Dotazník aplikace byl použit ke zjištění pohodlí a komfortu operátorů PICC
|
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Branden-edug
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .