Badanie dokładności lokalizacji PICC kierowane przez EDUG w świecie rzeczywistym
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym, 3000 przypadków, 25 ośrodków w zaangażowanym kraju, przeprowadza wytyczne dotyczące standardowego działania EDUG PICC w tym samym okresie.
Każdy ośrodek pomaga korzystać z aplikacji do zbierania danych badawczych. Dane eksperymentalne będą gromadzone, przetwarzane i analizowane przez sponsora i badaczy, a efekt kliniczny EDUG zostanie oceniony zgodnie z wynikami (np. liczba korekt przed zdjęciem rentgenowskim, długość czasu podczas całkowitego umieszczenia cewnika, częstość występowania ektopii podczas pierwszej implantacji PICC itd., specjalne treści można zobaczyć w następnej sekcji wskaźników)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat
- Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjenci, którzy muszą być umieszczeni PICC po raz pierwszy.
- Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak migotanie przedsionków, choroba płuc i inne nieprawidłowości załamków P, ciężki blok serca itp.
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym podpisują świadomą zgodę i współpracują przy obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z częściową deformacją lub tworzeniem się blizn
- Pacjenci, u których miejsce nakłucia było zakażone lub uszkodzone
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub rdzeniem lubią zmianę żyły
- Pacjenci mają ściśnięte naczynie przez guz
- Pacjenci, u których potwierdzono lub podejrzewa się zakażenie, bakteriemię lub posocznicę związane z cewnikiem
- Pacjenci, których rozmiar nie jest odpowiedni do założenia PICC
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na żel krzemionkowy
- Pacjenci z historią radioterapii w odcinku przed wszczepieniem
- Pacjenci z zakrzepicą żylną, urazem lub operacją naczyniową w wywiadzie
- Pacjenci z zespołem żyły głównej górnej
- Pacjenci, którzy zawsze nie nadążali za lekarzami
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem obwodowym
Pacjenci, u których może być wymagany wlew płynów z dużym przepływem, hemodializa, rozrusznik serca, kule lub przetoka AV
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PICC prowadzony przez EDUG
PICC (Centralny cewnik wprowadzony obwodowo) prowadzony przez ultradźwiękowe prowadzenie EKG Dopplera (EDUG), EDUG to urządzenie kombinowane, które może być używane do wyboru właściwej żyły i precyzyjnego pozycjonowania końcówki cewnika podczas cewnikowania PICC.
|
Technologia prowadzenia ultrasonograficznego Dopplera EKG (EDUG) to połączenie nakłucia MST i technologii EKG poprzez zastosowanie ultrasonografu EKG Doppler i przewodzenia zastawki PICC w celu dostosowania lokalizacji technologii EDUG poprzez badanie rzeczywistego świata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka raz na miejscu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do zakończenia badania, do 6 miesięcy.
|
osądź, czy położenie końcówki cewnika na podstawie EDUG jest dokładne, porównując wyniki z rentgenem
|
Od daty przyjęcia do szpitala do zakończenia badania, do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę korekt przed prześwietleniem
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
całkowitą liczbę czasów regulacji podczas jednorazowej operacji prowadzonej przez EDUG
|
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
|
długość czasu podczas całego umieszczenia cewnika przed zdjęciem rentgenowskim
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
cały czas podczas jednorazowej operacji prowadzonej przez EDUG
|
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
|
liczba cewnikowań po prześwietleniu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
całkowita liczba cewników podczas operacji prowadzonych przez EDUG do momentu wprowadzenia końcówki cewnika we właściwe miejsce
|
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
|
odnotować zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0,24,48,72 godziny i 7 dni po zakończeniu całej operacji cewnikowania; Co 7 dni od zakończenia całej operacji cewnikowania do pobrania drenu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
|
zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie, infekcja, zakrzepica i tak dalej
|
0,24,48,72 godziny i 7 dni po zakończeniu całej operacji cewnikowania; Co 7 dni od zakończenia całej operacji cewnikowania do pobrania drenu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
Pacjent, który spełnia kryteria wypisu i zamierza przystąpić do badania, odnotowuje, czy wyraził zgodę na przyjęcie planu operacji i dokończenie operacji
|
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
|
wygodę zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
Kwestionariusz aplikacji został wykorzystany do zebrania wygody i komfortu operatorów PICC
|
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 lutego 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Branden-edug
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .