Recherche sur la précision de la localisation du PICC guidée par EDUG dans le monde réel
25 juillet 2017 mis à jour par: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Cette étude est une étude clinique multicentrique, 3000 cas, 25 centres dans le pays concerné, réalisent la conduite du fonctionnement standardisé EDUG PICC à la même période.
Chaque centre aide à utiliser l'application pour collecter des données de recherche. Les données expérimentales seront collectées, traitées et analysées par le sponsor et les chercheurs, et l'effet clinique d'EDUG sera évalué en fonction des résultats (comme le taux d'une fois en place, le nombre de temps d'ajustement avant la radiographie, la durée pendant toute la pose du cathéter, l'incidence ectopique lors de la première implantation du PICC, etc., le contenu spécial peut être vu dans la section suivante sur les indicateurs)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient≥18 ans
- Suivez les conseils du médecin, les patients qui doivent être placés PICC pour la première fois.
- Aucune maladie cardiovasculaire grave, telle que fibrillation auriculaire, maladie cardiaque pulmonaire et autres anomalies de l'onde P, bloc cardiaque grave, etc.
- Patients n'ayant pas participé à d'autres études cliniques；
- Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude clinique, signent le consentement éclairé et coopèrent au suivi clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déformation partielle ou une formation de cicatrice
- Patients dont le site de ponction a été infecté ou endommagé
- Les patients qui ont la sclérose ou le cordon comme le changement de la veine
- Les patients ont un vaisseau comprimé par la tumeur
- Patients confirmés ou suspectés d'avoir une infection, une bactériémie ou une septicémie liée au cathéter
- Patients dont la taille n'est pas adaptée pour insérer le PICC
- Patients dont la sensibilité au gel de silice est confirmée ou suspectée
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la section de pré-insertion
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, de traumatisme ou de chirurgie vasculaire
- Patients atteints du syndrome de la veine cave supérieure
- Des patients qui ne suivaient toujours pas les médecins
- Patients présentant un œdème périphérique sévère
Patients qui peuvent avoir besoin d'un débit élevé de perfusion de liquide, d'une hémodialyse, d'un stimulateur cardiaque, de béquilles ou d'une fistulation A-V
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PICC guidé par EDUG
PICC (cathéter central à insertion périphérique) guidé par le guidage ultrasonique ECG Doppler (EDUG), EDUG est un dispositif combiné qui peut être utilisé pour sélectionner la bonne veine et le positionnement précis de la pointe du cathéter pendant le cathétérisme PICC.
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La technologie de guidage par ultrasons ECG Doppler (EDUG) est la combinaison de la ponction MST et de la technologie ECG grâce à l'utilisation d'un échographe ECG Doppler et d'un PICC à conduction valvulaire pour conformer la localisation de la technologie EDUG par l'étude du monde réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'une fois en place
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 6 mois.
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juger de la précision de l'emplacement de l'extrémité du cathéter guidé par l'EDUG en comparant les résultats avec la radiographie
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de temps d'ajustement avant la radiographie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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le nombre total de temps de réglage au cours de l'opération une fois guidée par EDUG
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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la durée pendant toute la pose du cathéter avant la radiographie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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toute la durée de l'opération une fois guidée par EDUG
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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le nombre de sondages après la radiographie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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le nombre total de temps de cathétérisme pendant l'opération guidée par EDUG jusqu'à ce que la pointe du cathéter puisse être guidée au bon endroit
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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enregistrer les événements indésirables
Délai: 0, 24, 48, 72 heures et 7 jours après avoir terminé toute l'opération de cathétérisme ; Tous les 7 jours à partir de la fin de l'ensemble de l'opération de sondage jusqu'au prélèvement du tube, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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les événements indésirables, y compris les saignements, les infections, les thromboses, etc.
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0, 24, 48, 72 heures et 7 jours après avoir terminé toute l'opération de cathétérisme ; Tous les 7 jours à partir de la fin de l'ensemble de l'opération de sondage jusqu'au prélèvement du tube, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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Acceptation des patients
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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Le patient qui répond aux critères de sortie et qui a l'intention d'entrer dans l'étude doit enregistrer s'il a accepté ou non d'accepter le plan d'opération et de terminer l'opération
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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la commodité de l'opération
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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Le questionnaire de l'application a été utilisé pour recueillir la commodité et le confort des opérateurs PICC
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Branden-edug
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .