Ricerca sull'accuratezza della localizzazione di PICC guidata da EDUG nel mondo reale
25 luglio 2017 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, 3000 casi, 25 centri nel paese coinvolto, svolgono la guida dell'operazione standardizzata EDUG PICC nello stesso periodo.
Ogni centro aiuta a utilizzare l'app per raccogliere dati di ricerca. I dati sperimentali saranno raccolti, elaborati e analizzati dallo sponsor e dai ricercatori e l'effetto clinico di EDUG sarà valutato in base ai risultati (come il tasso di una volta sul posto, il numero di tempi di regolazione prima della radiografia, il periodo di tempo durante l'intero posizionamento del catetere, l'incidenza ectopica durante il primo impianto di PICC e così via, il contenuto speciale può essere visto nella prossima sezione dell'indicatore)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥18 anni
- Seguire il consiglio del medico, pazienti che devono essere collocati PICC per la prima volta.
- Nessuna grave malattia cardiovascolare, come fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare e altre anomalie dell'onda P, grave blocco cardiaco, ecc.
- Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici;
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio clinico, firmano il consenso informato e collaborano al follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità parziale o formazione di cicatrici
- Pazienti il cui sito di puntura è stato infettato o danneggiato
- I pazienti che hanno la sclerosi o il cordone come il cambiamento della vena
- I pazienti hanno vaso compresso dal tumore
- Pazienti con conferma o sospetto di infezione, batteriemia o sepsi correlata al catetere
- Pazienti la cui taglia non è adatta per inserire il PICC
- Pazienti con conferma o sospetta sensibilità al gel di silice
- Pazienti con anamnesi di radioterapia nella sezione pre-inserimento
- Pazienti con storia di trombosi venosa, trauma o chirurgia vascolare
- Pazienti con sindrome della vena cava superiore
- Pazienti che non seguivano sempre i medici
- Pazienti con edema periferico grave
Pazienti a cui potrebbe essere richiesto un flusso elevato di infusione di liquidi, emodialisi, pacemaker, stampelle o fistola A-V
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PICC guidato da EDUG
PICC (catetere centrale inserito perifericamente) guidato dalla guida ultrasonica ECG Doppler (EDUG), EDUG è un dispositivo combinato che può essere utilizzato per selezionare la vena giusta e il posizionamento preciso per la punta del catetere durante il catetere PICC.
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La tecnologia di guida ecografica ECG Doppler (EDUG) è la combinazione della puntura MST e della tecnologia ECG attraverso l'uso della macchina ecografica ECG Doppler e della conduzione valvolare PICC per conformare la localizzazione della tecnologia EDUG mediante lo studio del mondo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di una volta sul posto
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino al completamento della sperimentazione, fino a 6 mesi.
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giudicare la posizione della punta del catetere guidata dall'EDUG è la precisione confrontando i risultati con i raggi X
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Dalla data di ricovero in ospedale fino al completamento della sperimentazione, fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di tempi di regolazione prima della radiografia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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il numero totale di tempi di regolazione durante l'operazione una volta guidata da EDUG
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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il periodo di tempo durante l'intero posizionamento del catetere prima della radiografia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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l'intero periodo di tempo durante l'operazione una volta guidata da EDUG
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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il numero di volte di cateterismo dopo la radiografia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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il numero totale di tempi di cateterismo durante l'operazione guidata da EDUG fino a quando la punta del catetere può essere guidata nella posizione corretta
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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registrare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 0,24,48,72 ore e 7 giorni dopo aver completato l'intera operazione di cateterismo; Ogni 7 giorni dal completamento dell'intera operazione di cateterizzazione fino al prelievo del tubo, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 1 anno
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gli eventi avversi tra cui sanguinamento, infezione, trombosi e così via
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0,24,48,72 ore e 7 giorni dopo aver completato l'intera operazione di cateterismo; Ogni 7 giorni dal completamento dell'intera operazione di cateterizzazione fino al prelievo del tubo, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 1 anno
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Accettazione paziente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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Il paziente che è in linea con i criteri di dimissione e intende entrare nello studio deve registrare se ha accettato o meno di accettare il piano operativo e completare l'operazione
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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la comodità dell'operazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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Il questionario dell'app è stato utilizzato per raccogliere la convenienza e il comfort degli operatori PICC
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione in ospedale, fino a 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
2 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Branden-edug
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .