Kutatás a PICC lokalizációs pontosságáról EDUG által irányítva a valós világban
2017. július 25. frissítette: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Ez a tanulmány egy többközpontú klinikai vizsgálat, 3000 eset, az érintett ország 25 központja végzi az EDUG PICC szabványosított működésének útmutatásait ugyanabban az időszakban.
Mindegyik központ segíti az alkalmazás használatát a kutatási adatok gyűjtéséhez. A kísérleti adatokat a szponzor és a kutatók gyűjtik, dolgozzák fel és elemzik, az EDUG klinikai hatását pedig az eredmények alapján értékelik (például az egyszeri használat aránya, a röntgenfelvétel előtti beállítási idők száma, a teljes katéterbehelyezés időtartama, a méhen kívüli előfordulás a PICC első beültetése során és így tovább, a speciális tartalom a következő indikátor részben látható)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Kövesse az orvos tanácsát, azok a betegek, akiknél először kell PICC-t helyezni.
- Nincsenek súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például pitvarfibrilláció, pulmonalis szívbetegség és egyéb P-hullám rendellenességek, súlyos szívblokk stb.
- Betegek, akik nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban；
- Azok a betegek, akik önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatban, aláírják a beleegyezésüket, és együttműködnek a klinikai nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Részleges deformációban vagy hegképződésben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a szúrás helye fertőzött vagy sérült
- Azok a betegek, akiknek szklerózisa vagy a köldökzsinórja van, szeretik a véna elváltozását
- A betegek a daganat által összenyomott edényt
- Olyan betegek, akiknél a katéterrel kapcsolatos fertőzés, bakteriémia vagy szepszis igazoltan vagy gyanítható
- Olyan betegek, akiknek mérete nem alkalmas a PICC behelyezésére
- Szilikagélre bizonyítottan érzékeny vagy gyaníthatóan érzékeny betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a behelyezés előtti szakaszban
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vénás trombózis, trauma vagy érműtét szerepel
- A superior vena cava szindrómában szenvedő betegek
- Betegek, akik nem mindig követték az orvosokat
- Súlyos perifériás ödémában szenvedő betegek
Betegek, akiknél nagy mennyiségű folyadék infúzióra, hemodialízisre, pacemakerre, mankókra vagy A-V fisztulációra lehet szükség
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A PICC az EDUG által vezetett
Az EKG Doppler ultrahangos vezérléssel (EDUG) vezérelt PICC (Perifériásan behelyezett központi katéter) az EDUG egy kombinált eszköz, amely a PICC katéterezés során a megfelelő véna kiválasztására és a katéter hegyének pontos pozicionálására használható.
|
Az EKG Doppler ultrahang irányítási technológia (EDUG) az MST-punkció és az EKG technológia kombinációja az EKG Doppler ultrahanggép és a szelepvezetési PICC használatával, hogy megfeleljen az EDUG technológia lokalizációjának a valós világ tanulmányozása által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyszeri hely aránya
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a vizsgálat befejezéséig legfeljebb 6 hónap.
|
ítélje meg az időjárást a katéter hegyének az EDUG által irányított helyének pontossága az eredmények összehasonlításával a röntgensugárral
|
A kórházi felvétel napjától a vizsgálat befejezéséig legfeljebb 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a röntgen előtti beállítási idők száma
Időkeret: A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
a beállítási idők teljes száma az EDUG által irányított egyszeri művelet során
|
A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
|
a röntgenfelvétel előtti teljes katéterbehelyezés időtartama
Időkeret: A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
az EDUG által irányított egyszeri művelet teljes időtartama
|
A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
|
a röntgen utáni katéterezések száma
Időkeret: A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
a katéterezések teljes száma az EDUG által irányított művelet során, amíg a katéter hegyét a megfelelő helyre nem lehet vezetni
|
A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
|
rögzítse a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 0,24,48,72 óra és 7 nappal a teljes katéterezési művelet befejezése után; A teljes étkeztetési művelet befejezésétől a csőhúzásig 7 naponként, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig
|
a nemkívánatos események, beleértve a vérzést, fertőzést, trombózist és így tovább
|
0,24,48,72 óra és 7 nappal a teljes katéterezési művelet befejezése után; A teljes étkeztetési művelet befejezésétől a csőhúzásig 7 naponként, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig
|
|
Beteg elfogadása
Időkeret: A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
Az elbocsátási kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatba belépni szándékozó betegnek rögzítenie kell, hogy hozzájárult-e a műtéti terv elfogadásához és a műtét befejezéséhez.
|
A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
|
a művelet kényelme
Időkeret: A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
App kérdőívet használtunk a PICC kezelők kényelmének és kényelmének összegyűjtésére
|
A felvétel napjától a kórházi kibocsátásig legfeljebb 14 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Branden-edug
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .