- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230357
Forskning om lokaliseringsnoggrannheten hos PICC guidad av EDUG i verkliga världen
25 juli 2017 uppdaterad av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Denna studie är en multicenter klinisk studie, 3 000 fall, 25 centra i det berörda landet, utför vägledning av EDUG PICC standardiserad verksamhet under samma period.
Varje center hjälper till att använda appar för att samla in forskningsdata. Experimentdata kommer att samlas in, bearbetas och analyseras av sponsorn och forskarna, och den kliniska effekten av EDUG kommer att utvärderas enligt resultaten (som frekvensen av en gång på plats, antalet justeringar före röntgen, tidslängden under hela kateterplaceringen, ektopisk incidens under PICC första implantation och så vidare, det speciella innehållet kan ses i nästa indikatoravsnitt)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient≥18 år
- Följ läkarens råd, patienter som behöver placeras PICC för första gången.
- Inga allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom förmaksflimmer, lunghjärtsjukdom och andra avvikelser i P-vågen, allvarliga hjärtblockeringar, etc.
- Patienter som inte deltog i andra kliniska studier;
- Patienter som frivilligt deltar i den kliniska studien undertecknar det informerade samtycket och samarbetar med den kliniska uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har partiell deformitet eller ärrbildning
- Patienter vars punkteringsställe var infekterade eller skadade
- Patienter som har skleros eller sladd som byte av ven
- Patienter har komprimerat kärl av tumör
- Patienter som bekräftas eller misstänks ha infektion, bakteriemi eller sepsis relaterad till katetern
- Patienter vars storlek inte är lämplig att sätta in PICC
- Patienter som är bekräftade eller misstänkta känsliga för silikagel
- Patienter som har tidigare haft strålbehandling i avsnittet före insättning
- Patienter som har haft venös trombos, trauma eller vaskulär kirurgi
- Patienter som har superior vena cava syndrom
- Patienter som alltid inte följde upp läkarna
- Patienter som har allvarliga perifera ödem
Patienter som kan behöva ett högt flöde av vätskeinfusion, hemodialys, pacemaker, kryckor eller A-V fistulation
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PICC guidad av EDUG
PICC (Periferally Inserted Central Catheter) guidad av EKG Doppler ultraljudsvägledning (EDUG), EDUG är en kombinationsenhet som kan användas för att välja rätt ven och exakt positionering för kateterspetsen under PICC-kateterbehandlingen.
|
EKG Doppler ultraljudsvägledningsteknologi (EDUG) är kombinationen av MST-punktion och EKG-teknik genom användning av EKG Doppler ultraljudsmaskin och ventilledning PICC för att anpassa lokaliseringen av EDUG-teknik genom att studera verkligheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
takten en gång på plats
Tidsram: Från datum för inläggning på sjukhus tills prövningen avslutats, upp till 6 månader.
|
bedöm vädret kateterspetsens placering styrd av EDUG är noggrannhet genom att jämföra resultaten med röntgen
|
Från datum för inläggning på sjukhus tills prövningen avslutats, upp till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet omställningstillfällen före röntgen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
det totala antalet justeringstider under den engångsoperation som styrs av EDUG
|
Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
|
hur lång tid det tar under hela kateterplaceringen innan röntgen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
hela tiden under den engångsoperation som guidats av EDUG
|
Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
|
antalet katetertillfällen efter röntgen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
det totala antalet katetergånger under operationen styrt av EDUG tills kateterspetsen kan styras till rätt plats
|
Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
|
registrera de negativa händelserna
Tidsram: 0,24,48,72 timmar och 7 dagar efter avslutad hela kateteroperationen; Var 7:e dag från avslutad hela cateringoperationen tills rördragning, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 1 år
|
biverkningarna inklusive blödning, infektion, trombos och så vidare
|
0,24,48,72 timmar och 7 dagar efter avslutad hela kateteroperationen; Var 7:e dag från avslutad hela cateringoperationen tills rördragning, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 1 år
|
|
Patientacceptans
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
Den patient som är i linje med utskrivningskriterierna och avser att gå in i studien ska registrera om han har samtyckt till att acceptera operationsplanen och slutföra operationen.
|
Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
|
bekvämligheten med operationen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
App frågeformulär användes för att samla in bekvämligheten och komforten för PICC-operatörer
|
Från intagningsdatum till utskrivning till sjukhus, upp till 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
2 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
2 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Branden-edug
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .