Pesquisa sobre a precisão da localização do PICC guiada pela EDUG no mundo real
25 de julho de 2017 atualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, 3.000 casos, 25 centros no país envolvidos, realizam a orientação da operação padronizada EDUG PICC no mesmo período.
Cada centro ajuda a usar o aplicativo para coletar dados de pesquisa. Os dados experimentais serão coletados, processados e analisados pelo patrocinador e pelos pesquisadores, e o efeito clínico do EDUG será avaliado de acordo com os resultados (como a taxa de uma vez no local, o número de vezes de ajuste antes do raio X, o tempo durante toda a colocação do cateter, a incidência ectópica durante a primeira implantação do PICC e assim por diante, o conteúdo especial pode ser visto na próxima seção do indicador)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Siga o conselho do médico, pacientes que precisam ser colocados PICC pela primeira vez.
- Sem doenças cardiovasculares graves, como fibrilação atrial, doença cardíaca pulmonar e outras anormalidades da onda P, bloqueio cardíaco grave, etc.
- Pacientes que não participaram de outros estudos clínicos;
- Os pacientes que se voluntariarem para participar do estudo clínico assinam o termo de consentimento informado e cooperam com o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade parcial ou formação de cicatriz
- Pacientes cujo local de punção foi infectado ou danificado
- Pacientes com esclerose ou alteração da veia como cordão
- Pacientes têm vaso comprimido por tumor
- Pacientes com confirmação ou suspeita de infecção, bacteremia ou sepse relacionada ao cateter
- Pacientes cujo tamanho não é adequado para inserir o PICC
- Pacientes confirmados ou suspeitos de sensibilidade ao gel de sílica
- Pacientes com histórico de radioterapia na seção pré-inserção
- Pacientes com histórico de trombose venosa, trauma ou cirurgia vascular
- Pacientes com síndrome da veia cava superior
- Pacientes que sempre não faziam acompanhamento com os médicos
- Pacientes com edema periférico grave
Pacientes que podem necessitar de alto fluxo de infusão de fluidos, hemodiálise, marca-passo, muletas ou fístula A-V
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PICC guiado pela EDUG
PICC (Cateter Central de Inserção Periférica) guiado por orientação ultrassônica de ECG Doppler (EDUG), EDUG é um dispositivo combinado que pode ser usado para selecionar a veia correta e posicionamento preciso para a ponta do cateter durante o cateterismo PICC.
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A tecnologia de orientação por ultrassom ECG Doppler (EDUG) é a combinação de punção MST e tecnologia ECG através do uso da máquina de ultrassom ECG Doppler e condução de válvula PICC para conformar a localização da tecnologia EDUG pelo estudo do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de uma vez no local
Prazo: Desde a data de admissão no hospital até a conclusão do estudo, até 6 meses.
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julgar o tempo a localização da ponta do cateter guiada pelo EDUG é a precisão comparando os resultados com o raio X
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Desde a data de admissão no hospital até a conclusão do estudo, até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de vezes de ajuste antes do raio-X
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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o número total de vezes de ajuste durante a operação guiada por EDUG
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Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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o período de tempo durante toda a colocação do cateter antes do raio-X
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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todo o período de tempo durante a operação guiada por EDUG
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Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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o número de cateterismos após radiografia
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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o número total de vezes de cateterismo durante a operação guiada por EDUG até que a ponta do cateter possa ser guiada para o local certo
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Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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registrar os eventos adversos
Prazo: 0,24,48,72 horas e 7 dias após a conclusão de toda a operação de cateterismo; A cada 7 dias, desde a conclusão de toda a operação de cateterização até a extração do tubo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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os eventos adversos, incluindo sangramento, infecção, trombose e assim por diante
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0,24,48,72 horas e 7 dias após a conclusão de toda a operação de cateterismo; A cada 7 dias, desde a conclusão de toda a operação de cateterização até a extração do tubo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Aceitação do paciente
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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O paciente que estiver de acordo com os critérios de alta e pretender entrar no estudo deve registrar se concordou ou não em aceitar o plano de operação e concluir a operação
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Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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a comodidade da operação
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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Questionário de aplicativo foi usado para coletar a conveniência e conforto dos operadores de PICC
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Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Branden-edug
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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