Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på lokaliseringsnøyaktigheten til PICC veiledet av EDUG i den virkelige verden

25. juli 2017 oppdatert av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Denne studien er en multi-senter klinisk studie, 3000 tilfeller, 25 sentre i det involverte landet, utfører veiledningen av EDUG PICC standardisert drift i samme periode. Hvert senter hjelper til med å bruke apper for å samle inn forskningsdata. De eksperimentelle dataene vil bli samlet inn, behandlet og analysert av sponsoren og forskerne, og den kliniske effekten av EDUG vil bli evaluert i henhold til resultatene (som hastigheten på en gang på plass, antall justeringstider før røntgen, lengden på tiden under hele kateterplasseringen, ektopisk forekomst under PICC første implantasjon og så videre, det spesielle innholdet kan ses i neste indikatordel)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år gammel
  2. Følg legens råd, pasienter som må plasseres PICC for første gang.
  3. Ingen alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som atrieflimmer, lungesykdom og andre P-bølgeavvik, alvorlig hjerteblokk, etc.
  4. Pasienter som ikke deltok i andre kliniske studier;
  5. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien, signerer det informerte samtykket og samarbeider med den kliniske oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har delvis deformitet eller arrdannelse
  2. Pasienter hvis stikksted var infisert eller skadet
  3. Pasienter som har sklerose eller ledningen liker forandring av vene
  4. Pasienter har komprimert kar etter svulst
  5. Pasienter som er bekreftet eller mistenkt å ha infeksjon, bakteriemi eller sepsis relatert til kateteret
  6. Pasienter hvis størrelse ikke er egnet til å sette inn PICC
  7. Pasienter som er bekreftet eller mistenkt følsomme for silikagel
  8. Pasienter som har tidligere hatt strålebehandling i pre-innsettingsseksjonen
  9. Pasienter som har tidligere hatt venøs trombose, traumer eller vaskulær kirurgi
  10. Pasienter som har superior vena cava syndrom
  11. Pasienter som alltid ikke fulgte opp legene
  12. Pasienter som har alvorlig perifert ødem
  13. Pasienter som kan ha behov for høy flyt av væskeinfusjon, hemodialyse, pacemaker, krykker eller A-V fistel

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PICC guidet av EDUG
PICC (Perifert innsatt sentralkateter) ledet av EKG Doppler ultralydveiledning (EDUG), EDUG er en kombinasjonsenhet som kan brukes til å velge riktig vene og presis plassering av kateterspissen under PICC-kateterbehandlingen.
EKG Doppler ultralyd veiledningsteknologi (EDUG) er kombinasjonen av MST punktering og EKG teknologi gjennom bruk av EKG Doppler ultralyd maskin og ventilledning PICC for å tilpasse lokaliseringen av EDUG teknologi ved å studere den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på en gang på plass
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til ferdigstillelse av forsøket, opptil 6 måneder.
bedømme vær kateterspissens plassering veiledet av EDUG er nøyaktigheten ved å sammenligne resultatene med røntgen
Fra dato for innleggelse på sykehus til ferdigstillelse av forsøket, opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall justeringstider før røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
det totale antallet justeringstider under den ene operasjonen veiledet av EDUG
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
hvor lang tid under hele kateterplasseringen før røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
hele tiden under den ene operasjonen veiledet av EDUG
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
antall kateterganger etter røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
det totale antallet katetereringstider under operasjonen guidet av EDUG til kateterspissen kan føres til riktig sted
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 0,24,48,72 timer og 7 dager etter fullført hele kateteroperasjonen; Hver 7. dag fra fullført hele cateringoperasjonen til rørtrekking, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
bivirkninger, inkludert blødning, infeksjon, trombose og så videre
0,24,48,72 timer og 7 dager etter fullført hele kateteroperasjonen; Hver 7. dag fra fullført hele cateringoperasjonen til rørtrekking, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
Pasientaksept
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
Pasienten som er i tråd med utskrivningskriteriene og har til hensikt å gå inn i studien skal registrere om han har samtykket til å akseptere operasjonsplanen og fullføre operasjonen.
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
bekvemmeligheten av operasjonen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
App-spørreskjemaet ble brukt for å samle inn bekvemmeligheten og komforten til PICC-operatører
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

2. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Branden-edug

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere