- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230357
Forskning på lokaliseringsnøyaktigheten til PICC veiledet av EDUG i den virkelige verden
25. juli 2017 oppdatert av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Denne studien er en multi-senter klinisk studie, 3000 tilfeller, 25 sentre i det involverte landet, utfører veiledningen av EDUG PICC standardisert drift i samme periode.
Hvert senter hjelper til med å bruke apper for å samle inn forskningsdata. De eksperimentelle dataene vil bli samlet inn, behandlet og analysert av sponsoren og forskerne, og den kliniske effekten av EDUG vil bli evaluert i henhold til resultatene (som hastigheten på en gang på plass, antall justeringstider før røntgen, lengden på tiden under hele kateterplasseringen, ektopisk forekomst under PICC første implantasjon og så videre, det spesielle innholdet kan ses i neste indikatordel)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år gammel
- Følg legens råd, pasienter som må plasseres PICC for første gang.
- Ingen alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som atrieflimmer, lungesykdom og andre P-bølgeavvik, alvorlig hjerteblokk, etc.
- Pasienter som ikke deltok i andre kliniske studier;
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien, signerer det informerte samtykket og samarbeider med den kliniske oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har delvis deformitet eller arrdannelse
- Pasienter hvis stikksted var infisert eller skadet
- Pasienter som har sklerose eller ledningen liker forandring av vene
- Pasienter har komprimert kar etter svulst
- Pasienter som er bekreftet eller mistenkt å ha infeksjon, bakteriemi eller sepsis relatert til kateteret
- Pasienter hvis størrelse ikke er egnet til å sette inn PICC
- Pasienter som er bekreftet eller mistenkt følsomme for silikagel
- Pasienter som har tidligere hatt strålebehandling i pre-innsettingsseksjonen
- Pasienter som har tidligere hatt venøs trombose, traumer eller vaskulær kirurgi
- Pasienter som har superior vena cava syndrom
- Pasienter som alltid ikke fulgte opp legene
- Pasienter som har alvorlig perifert ødem
Pasienter som kan ha behov for høy flyt av væskeinfusjon, hemodialyse, pacemaker, krykker eller A-V fistel
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PICC guidet av EDUG
PICC (Perifert innsatt sentralkateter) ledet av EKG Doppler ultralydveiledning (EDUG), EDUG er en kombinasjonsenhet som kan brukes til å velge riktig vene og presis plassering av kateterspissen under PICC-kateterbehandlingen.
|
EKG Doppler ultralyd veiledningsteknologi (EDUG) er kombinasjonen av MST punktering og EKG teknologi gjennom bruk av EKG Doppler ultralyd maskin og ventilledning PICC for å tilpasse lokaliseringen av EDUG teknologi ved å studere den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheten på en gang på plass
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til ferdigstillelse av forsøket, opptil 6 måneder.
|
bedømme vær kateterspissens plassering veiledet av EDUG er nøyaktigheten ved å sammenligne resultatene med røntgen
|
Fra dato for innleggelse på sykehus til ferdigstillelse av forsøket, opptil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall justeringstider før røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
det totale antallet justeringstider under den ene operasjonen veiledet av EDUG
|
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
hvor lang tid under hele kateterplasseringen før røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
hele tiden under den ene operasjonen veiledet av EDUG
|
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
antall kateterganger etter røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
det totale antallet katetereringstider under operasjonen guidet av EDUG til kateterspissen kan føres til riktig sted
|
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 0,24,48,72 timer og 7 dager etter fullført hele kateteroperasjonen; Hver 7. dag fra fullført hele cateringoperasjonen til rørtrekking, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
bivirkninger, inkludert blødning, infeksjon, trombose og så videre
|
0,24,48,72 timer og 7 dager etter fullført hele kateteroperasjonen; Hver 7. dag fra fullført hele cateringoperasjonen til rørtrekking, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Pasientaksept
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
Pasienten som er i tråd med utskrivningskriteriene og har til hensikt å gå inn i studien skal registrere om han har samtykket til å akseptere operasjonsplanen og fullføre operasjonen.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
bekvemmeligheten av operasjonen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
App-spørreskjemaet ble brukt for å samle inn bekvemmeligheten og komforten til PICC-operatører
|
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
2. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Branden-edug
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .