Исследование точности локализации PICC под руководством EDUG в реальном мире
25 июля 2017 г. обновлено: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Это исследование является многоцентровым клиническим исследованием, 3000 случаев, 25 центров в стране участвуют, проводят стандартизированную операцию EDUG PICC в тот же период.
Каждый центр помогает использовать приложение для сбора данных исследований. Экспериментальные данные будут собираться, обрабатываться и анализироваться спонсором и исследователями, а клинический эффект EDUG будет оцениваться в соответствии с результатами (такими как скорость однократного применения, количество корректировок перед рентгеном, продолжительность времени в течение всего размещения катетера, эктопическая заболеваемость во время первой имплантации PICC и т. д., специальное содержание можно увидеть в следующем разделе индикатора)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- Следуйте советам врача, пациентам, которым необходимо установить PICC в первый раз.
- Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как мерцательная аритмия, легочно-сердечная недостаточность и другие аномалии зубца P, тяжелая блокада сердца и т. д.
- Пациенты, которые не участвовали в других клинических исследованиях；
- Пациенты, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании, подписывают информированное согласие и сотрудничают в клиническом наблюдении.
Критерий исключения:
- Пациенты с частичной деформацией или образованием рубца
- Пациенты, у которых место пункции было инфицировано или повреждено
- Пациенты со склерозом или пуповинным изменением вены
- У больных сдавлен сосуд опухолью
- Пациенты с подтвержденной или подозреваемой инфекцией, бактериемией или сепсисом, связанными с катетером
- Пациенты, размер которых не подходит для введения PICC
- Пациенты с подтвержденной или подозреваемой чувствительностью к силикагелю
- Пациенты, у которых в анамнезе проводилась лучевая терапия в области перед введением
- Пациенты с венозным тромбозом, травмой или хирургическим вмешательством в анамнезе
- Пациенты с синдромом верхней полой вены
- Пациенты, которые никогда не наблюдались у врачей
- Пациенты с тяжелыми периферическим отеком
Пациенты, которым может потребоваться инфузия жидкости с большим потоком, гемодиализ, кардиостимулятор, костыли или атриовентрикулярная фистуляция
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PICC под руководством EDUG
PICC (периферийно вставленный центральный катетер), управляемый ультразвуковой доплеровской навигацией ЭКГ (EDUG), EDUG представляет собой комбинированное устройство, которое можно использовать для выбора правильной вены и точного позиционирования кончика катетера во время катетеризации PICC.
|
Технология допплеровского ультразвукового контроля ЭКГ (EDUG) представляет собой комбинацию пункции MST и технологии ЭКГ с использованием аппарата ультразвуковой допплерографии ЭКГ и PICC проводимости клапана для обеспечения локализации технологии EDUG путем изучения реальных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость один раз на месте
Временное ограничение: С момента госпитализации до завершения исследования до 6 месяцев.
|
Оцените точность положения кончика катетера с помощью EDUG, сравнив результаты с рентгеновским снимком.
|
С момента госпитализации до завершения исследования до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество корректировок перед рентгеном
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
общее количество регулировок во время однократной операции под руководством EDUG
|
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
|
продолжительность времени в течение всей установки катетера до рентгена
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
все время во время однократной операции под руководством EDUG
|
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
|
количество катетеризации после рентгена
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
общее количество катетеризации во время операции под контролем EDUG до тех пор, пока кончик катетера не сможет быть направлен в нужное место
|
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
|
записывать нежелательные явления
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72 часа и 7 дней после завершения всей операции катетеризации; Каждые 7 дней с момента завершения всей операции катетеризации до извлечения трубки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
нежелательные явления, включая кровотечение, инфекцию, тромбоз и т. д.
|
0, 24, 48, 72 часа и 7 дней после завершения всей операции катетеризации; Каждые 7 дней с момента завершения всей операции катетеризации до извлечения трубки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
Пациент, соответствующий критериям выписки и намеревающийся включиться в исследование, должен указать, согласен ли он принять план операции и завершить операцию.
|
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
|
удобство эксплуатации
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
Анкета приложения использовалась для сбора информации об удобстве и комфорте операторов PICC.
|
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Branden-edug
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .