EDUG에 의한 PICC의 Localization Accuracy에 관한 연구
2017년 7월 25일 업데이트: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
본 연구는 다기관 임상연구로서 국내 25개 센터 3000건이 참여하여 같은 기간 EDUG PICC 표준화 운영 지도를 시행한다.
각 센터는 연구 데이터 수집을 위해 앱을 사용하도록 지원합니다. 실험 데이터는 후원자와 연구원이 수집, 처리 및 분석하고 결과에 따라 EDUG의 임상 효과를 평가합니다. X-레이 전 조정 횟수, 전체 카테터 배치 동안의 시간 길이, PICC 첫 번째 이식 중 이소성 입사 등, 특수 내용은 다음 표시기 섹션에서 볼 수 있습니다.)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shangdong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자≥18세
- 처음으로 PICC를 배치해야 하는 환자는 의사의 조언을 따르십시오.
- 심방 세동, 폐 심장 질환 및 기타 P 파 이상, 심한 심장 차단 등과 같은 심각한 심혈관 질환이 없습니다.
- 다른 임상 연구에 참여하지 않은 환자;
- 임상 연구에 자원하여 참여하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 부분적인 기형이나 흉터가 있는 환자
- 천자 부위가 감염 또는 손상된 환자
- 경화증 또는 탯줄과 같은 정맥의 변화가 있는 환자
- 환자는 종양으로 인해 혈관이 압박됨
- 카테터 관련 감염, 균혈증 또는 패혈증이 확인되거나 의심되는 환자
- PICC를 삽입하기에 크기가 맞지 않는 환자
- 실리카겔에 대한 과민성이 확인되거나 의심되는 환자
- 삽입 전 부위에 방사선 치료 이력이 있는 환자
- 정맥 혈전증, 외상 또는 혈관 수술의 병력이 있는 환자
- 상대정맥 증후군 환자
- 항상 의사를 따르지 않는 환자
- 심한 말초 부종이 있는 환자
높은 유량의 수액 주입, 혈액 투석, 심박 조율기, 목발 또는 A-V 누공이 필요할 수 있는 환자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDUG가 안내하는 PICC
ECG Doppler ultrasonic Guidance(EDUG)에 의해 유도되는 PICC(Peripherally Inserted Central Catheter),EDUG는 PICC 카테터링 시 카테터 팁의 정확한 위치와 올바른 정맥 선택에 사용할 수 있는 복합 장치입니다.
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ECG 도플러 초음파 유도 기술(EDUG)은 실세계 연구를 통해 EDUG 기술의 국산화에 부합하기 위해 ECG 도플러 초음파 기계와 밸브 전도 PICC를 사용하여 MST 펑크와 ECG 기술을 결합한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번 자리를 잡는 비율
기간: 입원일로부터 임상시험 종료까지 최대 6개월.
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EDUG가 안내하는 카테터 팁의 위치를 Xray와 비교하여 정확한 날씨 판단
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입원일로부터 임상시험 종료까지 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-ray 전 조정 횟수
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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EDUG에서 안내하는 1회 작동 중 총 조정 횟수
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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X-레이 전 전체 카테터 배치 동안의 시간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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EDUG가 안내하는 1회 시술의 전체 시간
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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X-ray 후 카테터링 횟수
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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카테터 팁이 올바른 위치로 안내될 때까지 EDUG가 안내하는 수술 중 총 카테터 삽입 횟수
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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부작용을 기록
기간: 전체 카테터 수술 완료 후 0,24,48,72시간 및 7일; 전체 캐더링 작업 완료 후부터 튜브 뽑기까지 7일마다(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 1년 평가
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출혈, 감염, 혈전증 등을 포함한 부작용
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전체 카테터 수술 완료 후 0,24,48,72시간 및 7일; 전체 캐더링 작업 완료 후부터 튜브 뽑기까지 7일마다(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 1년 평가
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환자 수용
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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퇴원기준에 부합하여 임상시험에 참여하고자 하는 환자는 수술계획에 동의하고 수술을 완료하였는지 여부를 기록하여야 한다.
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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조작의 편리함
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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앱 설문지를 활용하여 PICC 운영자의 편의성과 쾌적함을 수집하였습니다.
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Branden-edug
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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