Onderzoek naar de lokalisatienauwkeurigheid van PICC, geleid door EDUG in de echte wereld
25 juli 2017 bijgewerkt door: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Deze studie is een klinische studie in meerdere centra, 3000 gevallen, 25 centra in het betrokken land, voeren de begeleiding van EDUG PICC gestandaardiseerde operatie uit in dezelfde periode.
Elk centrum helpt bij het gebruik van de app om onderzoeksgegevens te verzamelen. De experimentele gegevens worden verzameld, verwerkt en geanalyseerd door de sponsor en de onderzoekers, en het klinische effect van EDUG wordt geëvalueerd op basis van de resultaten (zoals de snelheid van eenmaal op zijn plaats, het aantal aanpassingstijden vóór röntgenfoto's, de tijdsduur gedurende de gehele katheterplaatsing, de ectopische incidentie tijdens de eerste implantatie van de PICC enzovoort, de speciale inhoud is te zien in het volgende indicatorgedeelte)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt≥18 jaar oud
- Volg het advies van de arts, patiënten die voor de eerste keer PICC moeten worden geplaatst.
- Geen ernstige hart- en vaatziekten, zoals boezemfibrilleren, pulmonale hartaandoeningen en andere P-golfafwijkingen, ernstige hartblokkades, enz.
- Patiënten die niet deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en werken mee aan de klinische follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedeeltelijke misvorming of littekenvorming
- Patiënten bij wie de prikplaats geïnfecteerd of beschadigd was
- Patiënten met sclerose of het snoer houden van verandering van de ader
- Patiënten hebben een gecomprimeerd vat door een tumor
- Patiënten waarvan is bevestigd of vermoed dat ze een infectie, bacteriëmie of sepsis hebben die verband houden met de katheter
- Patiënten van wie de maat niet geschikt is om de PICC in te brengen
- Patiënten waarvan is vastgesteld of vermoed wordt dat ze gevoelig zijn voor silicagel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in de pre-insertiesectie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, trauma of vasculaire chirurgie
- Patiënten met superieur vena cava-syndroom
- Patiënten die de dokters niet altijd opvolgden
- Patiënten met ernstig perifeer oedeem
Patiënten die mogelijk een hoge stroom vloeistofinfusie, hemodialyse, pacemaker, krukken of AV-fistels nodig hebben
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PICC begeleid door EDUG
PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) geleid door ECG Doppler ultrasone begeleiding (EDUG), EDUG is een combinatie-apparaat dat kan worden gebruikt voor het selecteren van de juiste ader en nauwkeurige positionering van de kathetertip tijdens de PICC-kathetering.
|
ECG Doppler-echografiegeleidingstechnologie (EDUG) is de combinatie van MST-punctie en ECG-technologie door het gebruik van een ECG Doppler-echografiemachine en klepgeleiding PICC om te voldoen aan de lokalisatie van EDUG-technologie door de studie van real-world
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het tarief van eenmaal op zijn plaats
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de voltooiing van de studie, tot 6 maanden.
|
beoordeel of de locatie van de kathetertip, geleid door de EDUG, nauwkeurig is door de resultaten te vergelijken met de röntgenfoto
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de voltooiing van de studie, tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal aanpassingstijden vóór röntgenfoto's
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
het totale aantal aanpassingstijden tijdens de eenmalige operatie geleid door EDUG
|
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
|
de tijdsduur gedurende de gehele plaatsing van de katheter vóór de röntgenfoto
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
de hele tijd tijdens de eenmalige operatie geleid door EDUG
|
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
|
het aantal katheterisatietijden na röntgenfoto's
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
het totale aantal katheterisatietijden tijdens de operatie begeleid door EDUG totdat de kathetertip naar de juiste locatie kan worden geleid
|
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
|
noteer de bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,24,48,72 uur en 7 dagen na voltooiing van de gehele katheteroperatie; Elke 7 dagen vanaf het voltooien van de hele catheratie-operatie tot het trekken van de sonde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
de bijwerkingen, waaronder bloedingen, infectie, trombose enzovoort
|
0,24,48,72 uur en 7 dagen na voltooiing van de gehele katheteroperatie; Elke 7 dagen vanaf het voltooien van de hele catheratie-operatie tot het trekken van de sonde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
De patiënt die voldoet aan de ontslagcriteria en van plan is deel te nemen aan het onderzoek, moet noteren of hij al dan niet heeft ingestemd met het accepteren van het operatieplan en het voltooien van de operatie.
|
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
|
het gemak van de bediening
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
App-vragenlijst werd gebruikt om het gemak en comfort van PICC-operators te verzamelen
|
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Branden-edug
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .