Investigación sobre la precisión de localización de PICC guiada por EDUG en el mundo real
25 de julio de 2017 actualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, 3000 casos, 25 centros en el país involucrado, llevan a cabo la guía de operación estandarizada EDUG PICC en el mismo período.
Cada centro ayuda a usar la aplicación para recopilar datos de investigación. El patrocinador y los investigadores recopilarán, procesarán y analizarán los datos experimentales, y el efecto clínico de EDUG se evaluará de acuerdo con los resultados (como la tasa de una vez en el lugar, el número de tiempos de ajuste antes de la radiografía, el tiempo durante toda la colocación del catéter, la incidencia ectópica durante la primera implantación de PICC, etc., el contenido especial se puede ver en la siguiente sección de indicadores)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente≥18 años
- Siga los consejos del médico, pacientes que necesitan colocarse PICC por primera vez.
- Sin enfermedades cardiovasculares graves, como fibrilación auricular, cardiopatía pulmonar y otras anomalías de la onda P, bloqueo cardíaco grave, etc.
- Pacientes que no participaron en otros estudios clínicos;
- Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio clínico, firman el consentimiento informado y colaboran con el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen deformidad parcial o formación de cicatrices.
- Pacientes cuyo sitio de punción estaba infectado o dañado
- Pacientes que tienen esclerosis o el cordón como cambio de la vena.
- Los pacientes tienen vaso comprimido por el tumor
- Pacientes con sospecha o confirmación de infección, bacteriemia o sepsis relacionada con el catéter
- Pacientes cuyo tamaño no es apto para insertar el PICC
- Pacientes con sospecha o confirmación de sensibilidad al gel de sílice
- Pacientes que tengan antecedentes de radioterapia en el tramo de preinserción
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa, trauma o cirugía vascular
- Pacientes que tienen síndrome de vena cava superior
- Pacientes que no siempre hacían seguimiento con los médicos.
- Pacientes que tienen edema periférico severo
Pacientes que pueden requerir un alto flujo de infusión de líquidos, hemodiálisis, marcapasos, muletas o fístula A-V
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PICC guiado por EDUG
PICC (catéter central de inserción periférica) guiado por guía ultrasónica ECG Doppler (EDUG), EDUG es un dispositivo combinado que se puede usar para seleccionar la vena correcta y el posicionamiento preciso de la punta del catéter durante el cateterismo PICC.
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La tecnología de guía de ultrasonido ECG Doppler (EDUG) es la combinación de punción MST y tecnología ECG mediante el uso de una máquina de ultrasonido ECG Doppler y PICC de conducción de válvulas para conformar la localización de la tecnología EDUG mediante el estudio del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de una vez en su lugar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la finalización del ensayo, hasta 6 meses.
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juzgue el tiempo en que la ubicación de la punta del catéter guiada por el EDUG es precisa comparando los resultados con la radiografía
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Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la finalización del ensayo, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de tiempos de ajuste antes de la radiografía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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el número total de tiempos de ajuste durante la operación única guiada por EDUG
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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el tiempo durante toda la colocación del catéter antes de la radiografía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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todo el tiempo durante la operación una vez guiada por EDUG
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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el número de veces de cateterismo después de la radiografía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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el número total de veces de cateterismo durante la operación guiada por EDUG hasta que la punta del catéter pueda guiarse a la ubicación correcta
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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registrar los eventos adversos
Periodo de tiempo: 0,24,48,72 horas y 7 días después de completar toda la operación de cateterismo; Cada 7 días desde la finalización de toda la operación de cateterización hasta la extracción del tubo, lo que suceda primero, evaluado hasta 1 año
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los eventos adversos que incluyen sangrado, infección, trombosis, etc.
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0,24,48,72 horas y 7 días después de completar toda la operación de cateterismo; Cada 7 días desde la finalización de toda la operación de cateterización hasta la extracción del tubo, lo que suceda primero, evaluado hasta 1 año
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Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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El paciente que cumpla con los criterios de alta y pretenda ingresar al estudio deberá dejar constancia de si ha accedido o no a aceptar el plan de operación y completar la operación.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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la conveniencia de la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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Se utilizó el cuestionario de la aplicación para recopilar la conveniencia y comodidad de los operadores de PICC.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Branden-edug
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .