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Forschung zur Lokalisierungsgenauigkeit von PICC unter Anleitung von EDUG in der realen Welt

25. Juli 2017 aktualisiert von: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Diese Studie ist eine multizentrische klinische Studie, 3000 Fälle, 25 Zentren im beteiligten Land, führen die Anleitung des EDUG PICC-standardisierten Betriebs im gleichen Zeitraum durch. Jedes Zentrum hilft bei der Verwendung der App zum Sammeln von Forschungsdaten. Die experimentellen Daten werden vom Sponsor und den Forschern gesammelt, verarbeitet und analysiert, und die klinische Wirkung von EDUG wird anhand der Ergebnisse bewertet (wie die Rate von einmal vorhanden, die Anzahl der Anpassungszeiten vor dem Röntgen, die Zeitdauer während der gesamten Katheterplatzierung, die ektopische Inzidenz während der PICC-Erstimplantation usw., die besonderen Inhalte sind im nächsten Indikatorabschnitt zu sehen)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient≥18 Jahre alt
  2. Befolgen Sie den Rat des Arztes, Patienten, die zum ersten Mal mit PICC versorgt werden müssen.
  3. Keine schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Vorhofflimmern, Lungenherzerkrankungen und andere P-Wellen-Anomalien, schwerer Herzblock usw.
  4. Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  5. Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, unterschreiben die Einverständniserklärung und kooperieren bei der klinischen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit partieller Deformität oder Narbenbildung
  2. Patienten, deren Punktionsstelle infiziert oder beschädigt wurde
  3. Patienten mit Sklerose oder schnurähnlicher Veränderung der Vene
  4. Die Patienten haben das Gefäß durch den Tumor komprimiert
  5. Patienten, bei denen eine bestätigte oder vermutete Infektion, Bakteriämie oder Sepsis im Zusammenhang mit dem Katheter vorliegt
  6. Patienten, deren Größe nicht zum Einsetzen des PICC geeignet ist
  7. Patienten mit bestätigter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kieselgel
  8. Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte vor dem Einsetzen
  9. Patienten mit Venenthrombose, Trauma oder Gefäßchirurgie in der Vorgeschichte
  10. Patienten mit Vena-cava-superior-Syndrom
  11. Patienten, die sich immer nicht an die Ärzte gewandt haben
  12. Patienten mit schweren peripheren Ödemen

  13. Patienten, die möglicherweise eine Infusion mit hohem Flüssigkeitsfluss, Hämodialyse, Schrittmacher, Krücken oder AV-Fistelung benötigen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PICC geführt von EDUG
PICC (Peripherally Inserted Central Catheter), geführt durch EKG-Doppler-Ultraschallführung (EDUG), EDUG ist ein Kombinationsgerät, das zur Auswahl der richtigen Vene und zur präzisen Positionierung der Katheterspitze während der PICC-Katheterisierung verwendet werden kann.
Gerät: PICC geführt von EDUG
Die EKG-Doppler-Ultraschallführungstechnologie (EDUG) ist die Kombination aus MST-Punktion und EKG-Technologie durch die Verwendung von EKG-Doppler-Ultraschallgeräten und Ventilleitungs-PICC, um die Lokalisierung der EDUG-Technologie durch das Studium der realen Welt anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate von einmal vorhanden
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate.
Beurteilen Sie, ob die vom EDUG geleitete Position der Katheterspitze genau ist, indem Sie die Ergebnisse mit dem Röntgenbild vergleichen
Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Anpassungszeiten vor dem Röntgen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
die Gesamtzahl der Anpassungszeiten während des einmaligen Vorgangs, der von EDUG geführt wird
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
die Zeitdauer während der gesamten Katheterplatzierung vor der Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
die gesamte Zeit während der einmaligen Operation, die von EDUG geführt wird
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
die Anzahl der Katheterisierungen nach dem Röntgen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
die Gesamtzahl der Katheterisierungen während der von EDUG geführten Operation, bis die Katheterspitze an die richtige Stelle geführt werden kann
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
notieren Sie die unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach Abschluss der gesamten Katheteroperation; Alle 7 Tage vom Abschluss des gesamten Katheterisierungsvorgangs bis zur Sondenentnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
die unerwünschten Ereignisse einschließlich Blutungen, Infektionen, Thrombosen und so weiter
0, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach Abschluss der gesamten Katheteroperation; Alle 7 Tage vom Abschluss des gesamten Katheterisierungsvorgangs bis zur Sondenentnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
Der Patient, der die Entlassungskriterien erfüllt und beabsichtigt, an der Studie teilzunehmen, muss dokumentieren, ob er der Annahme des Operationsplans und der Durchführung der Operation zugestimmt hat oder nicht
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
die Bequemlichkeit der Bedienung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.
Der App-Fragebogen wurde verwendet, um die Bequemlichkeit und den Komfort der PICC-Betreiber zu erfassen
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Branden-edug

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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