Forskning i lokaliseringsnøjagtigheden af PICC guidet af EDUG i den virkelige verden
25. juli 2017 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Denne undersøgelse er en multi-center klinisk undersøgelse, 3000 tilfælde, 25 centre i det involverede land, udfører vejledningen af EDUG PICC standardiseret drift i samme periode.
Hvert center hjælper med at bruge app'en til at indsamle forskningsdata. De eksperimentelle data vil blive indsamlet, behandlet og analyseret af sponsoren og forskerne, og den kliniske effekt af EDUG vil blive evalueret i henhold til resultaterne (som hastigheden for en gang på plads, antallet af justeringstider før røntgen, længden af tid under hele kateterplaceringen, ektopisk forekomst under PICC første implantation og så videre, det særlige indhold kan ses i næste indikatorafsnit)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient≥18 år
- Følg lægens råd, patienter, der skal placeres PICC for første gang.
- Ingen alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom atrieflimren, lungehjertesygdomme og andre P-bølge abnormiteter, alvorlig hjerteblokade osv.
- Patienter, der ikke deltog i andre kliniske undersøgelser;
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i den kliniske undersøgelse, underskriver det informerede samtykke og samarbejder med den kliniske opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har delvis deformitet eller ardannelse
- Patienter, hvis stiksted var inficeret eller beskadiget
- Patienter, der har sklerose eller ledningen, kan lide ændring af vene
- Patienter har komprimeret kar ved tumor
- Patienter, der er bekræftet eller mistænkt for at have infektion, bakteriæmi eller sepsis relateret til kateteret
- Patienter, hvis størrelse ikke er egnet til at indsætte PICC
- Patienter, der er bekræftet eller mistænkt for følsomme over for silicagel
- Patienter, som har tidligere haft strålebehandling i præ-indsættelsessektionen
- Patienter, der har tidligere haft venøs trombose, traumer eller karkirurgi
- Patienter med superior vena cava syndrom
- Patienter, der altid ikke fulgte op med lægerne
- Patienter, der har alvorligt perifert ødem
Patienter, der kan have behov for et højt flow af væskeinfusion, hæmodialyse, pacemaker, krykker eller A-V fistulation
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PICC guidet af EDUG
PICC (Perifert indsat centralt kateter) styret af EKG Doppler ultralydsvejledning (EDUG), EDUG er en kombinationsenhed, der kan bruges til at vælge den rigtige vene og præcis placering af kateterspidsen under PICC-kateterbehandlingen.
|
EKG Doppler ultralydsvejledningsteknologi (EDUG) er kombinationen af MST-punktur og EKG-teknologi gennem brug af EKG Doppler ultralydsmaskine og ventilledning PICC for at tilpasse lokaliseringen af EDUG-teknologi ved at studere den virkelige verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
satsen for én gang på plads
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til afslutning af forsøget, op til 6 måneder.
|
bedømme vejret kateterspidsens placering styret af EDUG er nøjagtigheden ved at sammenligne resultaterne med røntgenbilledet
|
Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til afslutning af forsøget, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af justeringstider før røntgen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
det samlede antal justeringstider under den engangsoperation styret af EDUG
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
|
længden af tid under hele kateterplaceringen før røntgen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
hele tiden under den engangsoperation styret af EDUG
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
|
antallet af katetergange efter røntgen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
det samlede antal katetergange under operationen styret af EDUG, indtil kateterspidsen kan føres til det rigtige sted
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
|
registrere de uønskede hændelser
Tidsramme: 0,24,48,72 timer og 7 dage efter at have afsluttet hele kateteroperationen; Hver 7. dag fra fuldførelse af hele cateringoperationen til rørtrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
|
bivirkninger, herunder blødning, infektion, trombose og så videre
|
0,24,48,72 timer og 7 dage efter at have afsluttet hele kateteroperationen; Hver 7. dag fra fuldførelse af hele cateringoperationen til rørtrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
|
|
Patient accept
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
Den patient, der er i overensstemmelse med udskrivningskriterierne og har til hensigt at deltage i undersøgelsen, skal registrere, om han har indvilliget i at acceptere operationsplanen og gennemføre operationen.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
|
operationens bekvemmelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
App-spørgeskema blev brugt til at indsamle bekvemmeligheden og komforten for PICC-operatører
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen til hospitalet op til 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
2. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Branden-edug
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .