EDUG 引导下 PICC 在现实世界中的定位精度研究
2017年7月25日 更新者：Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
本研究为多中心临床研究，3000例，全国25个中心参与，同期开展EDUG PICC规范化操作指导。
各中心协助使用app收集研究数据。实验数据将由申办者和研究者进行收集、处理和分析，并根据结果评估EDUG的临床效果（如一次到位率， X-ray前的调整次数、整个置管过程中的时间长短、PICC首次置入时的异位发生率等，具体内容见下一指标部分）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 遵医嘱，首次需要放置PICC的患者。
- 无严重心血管疾病，如房颤、肺心病等P波异常、严重心脏传导阻滞等。
- 未参加其他临床研究的患者；
- 自愿参加临床研究的患者，签署知情同意书并配合临床随访。
排除标准：
- 有局部畸形或疤痕形成的患者
- 穿刺部位感染或破损患者
- 患有硬化或索状静脉改变的患者
- 患者血管被肿瘤压迫
- 确诊或疑似导管相关感染、菌血症或败血症患者
- 体型不适合插入PICC的患者
- 确诊或怀疑对硅胶敏感的患者
- 预置段有放疗史的患者
- 有静脉血栓、外伤或血管手术史的患者
- 上腔静脉综合征患者
- 总是不跟进医生的病人
- 严重外周水肿患者
可能需要高流量输液、血液透析、起搏器、拐杖或动静脉瘘的患者
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EDUG指导下的PICC
PICC(Peripherally Inserted Central Catheter)心电图多普勒超声引导（EDUG）引导，EDUG是一种组合装置，可用于PICC置管过程中对导管尖端进行选择正确静脉和精确定位。
|
心电多普勒超声引导技术（EDUG）是通过使用心电多普勒超声机和瓣膜传导PICC将MST穿刺与心电技术相结合，通过对真实世界的研究符合EDUG技术的国产化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次到位率
大体时间：从入院之日起至试验完成，最长6个月。
|
通过与 Xray 的结果比较来判断 EDUG 引导的导管尖端位置是否准确
|
从入院之日起至试验完成，最长6个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
X光前调整次数
大体时间：从入院之日到出院，最多14天。
|
EDUG指导的一次运行调整总次数
|
从入院之日到出院，最多14天。
|
|
X射线前整个导管放置的时间长度
大体时间：从入院之日到出院，最多14天。
|
EDUG指导的一次操作的总时长
|
从入院之日到出院，最多14天。
|
|
X光后置管次数
大体时间：从入院之日到出院，最多14天。
|
在 EDUG 引导的手术过程中导管插入的总次数，直到导管尖端可以被引导到正确的位置
|
从入院之日到出院，最多14天。
|
|
记录不良事件
大体时间：完成整个置管手术后0、24、48、72小时和7天；从完成整个导管操作到拔管每 7 天一次，以先到者为准，评估长达 1 年
|
不良事件包括出血、感染、血栓形成等
|
完成整个置管手术后0、24、48、72小时和7天；从完成整个导管操作到拔管每 7 天一次，以先到者为准，评估长达 1 年
|
|
患者接受
大体时间：从入院之日到出院，最多14天。
|
符合出院标准拟进入研究的患者记录是否同意接受手术方案并完成手术
|
从入院之日到出院，最多14天。
|
|
操作的便利性
大体时间：从入院之日到出院，最多14天。
|
APP问卷调查PICC运营商便捷舒适度调查
|
从入院之日到出院，最多14天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (预期的)
2018年2月2日
研究完成 (预期的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Branden-edug
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.