EDUG:n ohjaama tutkimus PICC:n lokalisointitarkkuudesta tosimaailmassa
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Tämä tutkimus on usean keskuksen kliininen tutkimus, 3000 tapausta, 25 keskusta maassa mukana, suorittavat EDUG PICC standardoidun toiminnan ohjauksen samaan aikaan.
Jokainen keskus auttaa sovelluksen käyttämisessä tutkimustietojen keräämiseen. Sponsori ja tutkijat keräävät, käsittelevät ja analysoivat kokeelliset tiedot, ja EDUG:n kliininen vaikutus arvioidaan tulosten perusteella (kuten kerran, säätökertojen lukumäärä ennen röntgenkuvausta, aika koko katetrin asennuksen aikana, kohdunulkoinen ilmaantuvuus PICC:n ensimmäisen implantaation aikana ja niin edelleen, erikoissisältö näkyy seuraavassa indikaattoriosiossa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias
- Noudata lääkärin neuvoja, potilaat, joille on asetettava PICC ensimmäistä kertaa.
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten eteisvärinä, keuhkosydänsairaus ja muut P-aallon poikkeavuudet, vakava sydäntukos jne.
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin；
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja tekevät yhteistyötä kliinisen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osittainen epämuodostuma tai arpien muodostuminen
- Potilaat, joiden pistokohta oli infektoitunut tai vaurioitunut
- Potilaat, joilla on skleroosi tai napanuora, pitävät suonen muutoksesta
- Potilailla on kasvain puristanut suonen
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty katetriin liittyvä infektio, bakteremia tai sepsis
- Potilaat, joiden koko ei sovi PICC:n asettamiseen
- Potilaat, joiden todetaan tai epäillään olevan herkkiä silikageelille
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen asennusta
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboosi, trauma tai verisuonikirurgia
- Potilaat, joilla on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä
- Potilaat, jotka eivät aina seuranneet lääkäreitä
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen turvotus
Potilaat, joille voidaan tarvita runsaasti nesteen infuusiota, hemodialyysiä, sydämentahdistinta, kainalosauvoja tai A-V-fistulaatiota
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PICC ohjaa EDUG
PICC (Peripherally Inserted Central Catheter), jota ohjataan EKG Dopplerin ultraääniohjauksella (EDUG), EDUG on yhdistelmälaite, jota voidaan käyttää oikean suonen valitsemiseen ja katetrin kärjen tarkkaan sijoitteluun PICC-katetrossa.
|
EKG Doppler -ultraääniohjaustekniikka (EDUG) on MST-punktio- ja EKG-tekniikan yhdistelmä, jossa käytetään EKG Doppler -ultraäänilaitetta ja venttiilin johtumisen PICC-tekniikkaa, jotta EDUG-teknologian lokalisaatio mukautuu todellisen maailman tutkimuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerran paikallaan
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kokeen päättymiseen, enintään 6 kuukautta.
|
arvioi sää EDUG:n ohjaama katetrin kärjen sijainti on tarkka vertaamalla tuloksia röntgenkuvaukseen
|
Sairaalaan tulopäivästä kokeen päättymiseen, enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säätökertojen lukumäärä ennen röntgenkuvausta
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
säätökertojen kokonaismäärä EDUG:n ohjaamana kerran tapahtuvan toimenpiteen aikana
|
Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
|
koko katetrin asettamisen aika ennen röntgenkuvausta
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
koko ajan EDUGin ohjaaman kerran toiminnon aikana
|
Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
|
katetrointikertojen lukumäärä röntgenkuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
katetrointikertojen kokonaismäärä EDUG:n ohjaamana leikkauksen aikana, kunnes katetrin kärki voidaan ohjata oikeaan paikkaan
|
Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
|
tallentaa haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0,24,48,72 tuntia ja 7 päivää koko katetrointitoimenpiteen suorittamisen jälkeen; Joka 7. päivä koko katkaisutoimenpiteen päättymisestä putken vetämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, infektio, tromboosi ja niin edelleen
|
0,24,48,72 tuntia ja 7 päivää koko katetrointitoimenpiteen suorittamisen jälkeen; Joka 7. päivä koko katkaisutoimenpiteen päättymisestä putken vetämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
Potilas, joka on kotiutuskriteerien mukainen ja aikoo tulla tutkimukseen, kirjaa, onko hän suostunut hyväksymään leikkaussuunnitelman ja saattamaan leikkauksen loppuun.
|
Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
|
toiminnan mukavuus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
Sovelluskyselyllä kerättiin PICC-operaattoreiden mukavuutta ja mukavuutta
|
Sairaalaan pääsystä 14 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Branden-edug
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .