小児および青少年の抗結核薬治療の遵守に対する看護介入の影響
この研究では、小児コホート（0～18歳）における抗結核薬の服薬遵守に対する看護介入の有効性を評価し、服薬不履行の危険因子を特定しています。
研究には 2 つの段階があります。フェーズ 1: 抗結核治療を受けている小児および若者 (非介入群) における遡及的記述分析。フェーズ 2: 準実験的、縦断的、前向き研究 (介入群)。 2 つのフェーズの結果が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カタルーニャ州（スペイン北東部）の三次医療小児科センターの外来結核（TB）病棟で実施されました。同センターは、バルセロナ南部医療地域にある小児結核の紹介センター（サン・ジョアン・デ・デウ病院）です（カタルーニャ州の結核罹患率は、2004 年の人口 10 万人あたり 21.6 人から 2015 年には 14.4 人に減少しました（小児年齢の人口 10 万人あたり 7.3 人）。 (ロデス、エスピニージャ、ガルシア、2016)。
どちらの段階でも、結核患者との濃厚接触（一次化学予防薬）、潜伏性結核感染症（LTBI）、または結核疾患により抗結核（抗結核）治療を開始しているすべての小児および青少年（18歳未満）が参加資格を得た。この研究で。 直接観察治療（DOT）はスペインでは日常的に利用できるものではなく、その使用は医師の判断により個別の症例に限定されています。
研究に参加する必要がある小児および青少年の数は、独立したサンプルに対する片側カイ二乗比比較検定を使用して計算されました。フェーズ 1 では、有意水準 5%、検出力 80%、比率 2/1 で行われました。 /フェーズ 2 のグループサイズと、看護師主導の介入後の遵守率が 15% 大幅に増加すると仮定します (フェーズ 1 では 60%、フェーズ 2 では 75%)。 したがって、フェーズ 1 グループとフェーズ 2 グループにはそれぞれ 182 人および 91 人の子供と青少年が必要になると計算されました。
手順と介入:
国のガイドラインに従って、結核接触後の一次化学予防は、結核感染スクリーニングが 10 ～ 12 週間後に再度行われるまで、イソニアジドの単剤療法で構成されます。 LTBI の治療には、イソニアジドとリファンピシンの 3 か月間の投与、またはイソニアジドの 6 ～ 9 か月間の単剤療法が含まれます。結核疾患の治療は、4 種類の薬剤 (イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトール) による 2 か月間の導入期とその後のイソニアジドの投与で構成されます。リファンピシンを少なくとも4か月間投与します。
定期的な外来フォローアップ訪問は次のように計画されました：（a）一次化学予防療法または LTBI 治療を受けている患者の場合：ベースライン訪問と 2 週間および 3 か月後（ほとんどの場合治療終了）。 (b) 結核疾患の治療を受けた患者: ベースライン訪問、2 週間後、その後は毎月。
フェーズ 1 の後に、看護師主導の 4 つの介入が実施されました。 2 つの教育的介入 (母国語でのリーフレットとフォローアップの公開電話) と 2 つのモニタリング介入 (イーダス・ハミルトン テストと抗結核治療の遵守に関する書面によるアンケート) です。 、これらは2人の研究看護師によって独占的に実施されました。
イーダス・ハミルトン検査または書面によるアンケートが最適以下のアドヒアランスと一致した場合には、直ちにフィードバックが両親と患者に与えられ、研究看護師はアドヒアランスの重要性を強調し、潜在的な障害を評価し、質問に答えた。 7〜10日後にフォローアップの訪問または電話が予定されました。
抗結核治療に対するアドヒアランスのレベルは、我々のコホートにおけるアドヒアランスに関連する危険因子として、研究の第 1 相において遡及的に特定されました。 フェーズ 2 が完了すると、結果がフェーズ 1 の結果と比較され、新しい看護師主導の介入の成功が評価されました。
最終結果は、結核病棟で実施される最終的な看護師主導のフォローアップ プログラムの設計に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- どちらの段階でも、結核患者（一次化学予防療法）、潜伏性結核感染症（LTBI）または結核（TB）疾患との濃厚接触により抗結核治療を開始したすべての小児および青少年（18歳未満）が参加資格があった。勉強。
除外基準:
- 抗結核治療が既に開始された後の他の施設からの紹介
- 病院での経過観察および/または他の慢性治療を必要とする他の慢性疾患を患っている患者
- 抗結核治療に対する以前のアドヒアランスが低いことがわかっている（治療が繰り返されたか再開された場合）
- 言語の壁が大きく、子供やその親族が研究の性質を正しく理解することができませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フェーズ 1、レトロスペクティブ
定期的な外来フォローアップ訪問は次のように計画されました：（a）一次化学予防療法または潜伏性結核感染症（LTBI）治療を受けている患者の場合：ベースライン訪問と2週間および3か月後（ほとんどの場合治療終了）。 (b) 結核疾患の治療を受けた患者の場合: ベースライン訪問、2 週間後、その後は毎月。
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実験的：フェーズ 2、見込み
フェーズ 1 の後に、看護師主導の 4 つの介入が実施されました。
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ベースライン訪問時に、子供および/または若い患者自身（12歳以上の青少年の場合）の親または介護者には、抗ウイルス病について人々が抱く最も一般的な疑問についての質問と回答が記載されたリーフレットが渡されました。結核の治療（飲み忘れた場合、嘔吐した場合、腹痛がある場合など）。
研究看護師は家族と一緒にリーフレットを読み、検討しました。
このリーフレットは、スペイン語とカタロニア語 (この国の 2 つの公用語)、英語、フランス語、ドイツ語、ロシア語、ルーマニア語、中国語、ウルドゥー語、アラビア語の 10 か国語で提供されていました。
ベースライン訪問の7〜10日後、および患者が予定された訪問に参加しなかった場合は常に、フォローアップの公開電話が行われました。
両親および/または患者にはこのことが伝えられました。
この呼びかけは、情報を強化し、生じた疑問に答え、適切なフォローアップの重要性を主張するために行われました。
E-H テストは、ベースライン訪問の 2 週間後と治療終了時の 2 回実施されました。
患者が薬を時々しか服用しないようにするため、来院直前には尿検査の目的は知らされなかった。
この検査は、イソニアジド投与後最大 12 ～ 24 時間以内に、イソニアジドの主要代謝産物である尿中アセチルイソニアジドを検出するための迅速かつ簡単なポイントオブケア法であり、治療アドヒアランスの代替マーカーとして使用されます。
この検査は、患者の尿 4 滴が入った試験管に 10% シアン化カリウム溶液 4 滴と 10% クロラミン溶液 9 滴を入れることから構成されます。
1 分後に濃い赤色が現れた場合、結果は陽性とみなされます。
ピンク色がゆっくりと現れる場合、これは代謝産物の痕跡のみが存在することを示します。
色の変化がない場合、結果は陰性とみなされ、最近イソニアジドを摂取していないことが示唆されます。
この検査の感度と特異度は 99% 以上であると報告されています。
小児および/または若年患者自身の親または介護者は、すべてのフォローアップ来院時に抗結核治療の遵守に関する書面によるアンケートに記入するよう求められました。このアンケートは、慢性治療の遵守に関する2つの検証済みアンケートから部分的に改変されたものです( SMAQ コンプライアンス テスト、Svarstad et al.、1999、Hermes テスト、Rodríguez-Chamorro et al.、2008)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：研究完了までに、結核患者との濃厚接触（一次化学予防）またはLTBIにより抗結核治療を開始した患者では平均3か月、結核疾患患者では6～9か月かかる。
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非遵守とは、次のいずれかの状況が存在することと定義されます。
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研究完了までに、結核患者との濃厚接触（一次化学予防）またはLTBIにより抗結核治療を開始した患者では平均3か月、結核疾患患者では6～9か月かかる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子
時間枠：研究完了までに、結核患者との濃厚接触（一次化学予防）またはLTBIにより抗結核治療を開始した患者では平均3か月、結核疾患患者では6～9か月かかる。
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小児および若者における抗結核治療のアドヒアランスの良し悪しを予測できる疫学的、臨床的、または社会的マーカーを特定すること。
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研究完了までに、結核患者との濃厚接触（一次化学予防）またはLTBIにより抗結核治療を開始した患者では平均3か月、結核疾患患者では6～9か月かかる。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Maria Guix-Comellas, Professor、Univeristat de Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIC-68-13
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- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
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米国FDA規制機器製品の研究
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