- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230409
Indvirkning af sygeplejeinterventioner på overholdelse af behandling med anti-tuberkulosemedicin hos børn og unge
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af sygeplejeinterventioner på overholdelse af antituberkulosemedicin i en pædiatrisk kohorte (i alderen 0-18 år) og identificerer risikofaktorerne for manglende overholdelse.
Der er to faser i undersøgelsen; Fase 1: retrospektiv deskriptiv analyse hos børn og unge, der modtager antituberkulosebehandling (ikke-interventionsgruppe); og fase 2: kvasi-eksperimentelt, longitudinelt, prospektivt studie (interventionsgruppe). Resultaterne af de to faser vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i den ambulante tuberkuloseenhed (TB) i et pædiatrisk center for tertiær pleje i Catalonien (det nordøstlige Spanien), som er et henvisningscenter for pædiatrisk TB (Hospital Sant Joan de Déu) i det sydlige Barcelona Health Care Region ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1.346.000 indbyggere, hvoraf 16,5 % er under 18 år). TB-hyppigheden i Catalonien er faldet fra 21,6 pr. (Rodés, Espinilla, & García, 2016).
I begge faser var alle børn og unge (<18 år), der startede anti-tuberkulose (anti-TB) behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse), Latent Tuberculosis Infection (LTBI) eller TB-sygdom, berettiget til at deltage i undersøgelsen. Direkte observeret behandling (DOT) er ikke rutinemæssigt tilgængelig i Spanien, og dens anvendelse er begrænset til individuelle tilfælde, i henhold til lægens beslutning.
Antallet af børn og unge, der kræves for at deltage i undersøgelsen, blev beregnet ved hjælp af en unilateral chi-kvadrat-andel sammenligningstest for uafhængige prøver, med et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 %, et 2/1-forhold i fase 1 /Fase 2 gruppestørrelser og forudsat en signifikant stigning på 15 % i tilslutningsraten efter de sygeplejerskeledede interventioner (60 % i fase 1 og 75 % i fase 2). Det blev således beregnet, at der skulle bruges 182 og 91 børn og unge i henholdsvis fase 1- og fase 2-grupperne.
Procedure og indgreb:
I henhold til nationale retningslinjer består primær kemoprofylakse efter TB-kontakt af isoniazid i monoterapi, indtil TB-infektionsscreening gentages 10-12 uger senere. Behandling af LTBI omfatter enten 3 måneders isoniazid og rifampicin eller 6-9 måneders isoniazid i monoterapi, og behandling af TB-sygdom består af en 2-måneders induktionsfase med 4 lægemidler (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol), efterfulgt af isoniazid og rifampicin i minimum 4 måneder.
Rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg var planlagt som følger: (a) hos patienter, der modtog primær kemoprofylakse eller LTBI-behandling: baselinebesøg og 2 uger og 3 måneder senere (afslutning på behandling i de fleste tilfælde); (b) hos patienter behandlet for TB-sygdom: baseline besøg, 2 uger senere og derefter på månedsbasis.
Fire sygeplejerske-ledede interventioner blev implementeret efter fase 1: 2 pædagogiske interventioner (folder på modersmål og en opfølgende åben telefonsamtale) og 2 monitoreringsinterventioner (Eidus-Hamilton-testen og et skriftligt spørgeskema om overholdelse af anti-TB-behandling) , som udelukkende blev udført af 2 studiesygeplejersker.
Når Eidus-Hamilton-testen eller det skriftlige spørgeskema var i overensstemmelse med suboptimal overholdelse, blev der givet øjeblikkelig feedback til forældrene og patienten, understregede undersøgelsessygeplejersken vigtigheden af overholdelse, vurderede eventuelle hindringer og besvarede spørgsmål. Et opfølgende besøg eller telefonopkald blev planlagt 7-10 dage senere.
Niveauet af overholdelse af anti-TB-behandling blev identificeret retrospektivt i fase 1 af studiet, som de risikofaktorer, der er forbundet med adhærens i vores kohorte. Når fase 2 var afsluttet, blev resultaterne sammenlignet med resultaterne fra fase 1, og succesen af de nye sygeplejerske-ledede interventioner vurderet.
De endelige resultater vil blive brugt til at designe det endelige sygeplejerske-ledede opfølgningsprogram, der vil blive implementeret i TB-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I begge faser var alle børn og unge (<18 år), der startede anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse), Latent Tuberculosis Infectious (LTBI) eller Tuberkulose (TB) kvalificeret til at deltage i undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning fra et andet center efter at anti-TB-behandling allerede var påbegyndt
- Patienter med andre kroniske sygdomme, der kræver hospitalsopfølgning og/eller anden kronisk terapi
- Kendt dårlig tidligere overholdelse af anti-TB-behandling (hvis behandlingen blev gentaget eller genstartet)
- En væsentlig sprogbarriere, der forhindrede barnet eller dets pårørende i at forstå undersøgelsens karakter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase 1, retrospektiv
Rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg var planlagt som følger: (a) hos patienter, der modtog primær kemoprofylakse eller behandling med latent tuberkuloseinfektion (LTBI): baselinebesøg og 2 uger og 3 måneder senere (afslutning på behandling i de fleste tilfælde); (b) hos patienter behandlet for tuberkulosesygdom: baseline besøg, 2 uger senere og på månedsbasis derefter.
|
|
|
Eksperimentel: Fase 2, Prospektiv
Fire sygeplejerske-ledede interventioner blev implementeret efter fase 1:
|
Ved baselinebesøget fik forældrene eller omsorgspersonerne til børnene og/eller de unge patienter selv (i tilfælde af unge >12 år) en folder med spørgsmål og svar om de mest almindelige tvivlsspørgsmål, som folk har om anti- TB-behandling (hvad du skal gøre, hvis du glemmer en dosis, hvis du kaster op, hvis du har ondt i maven osv.).
Studiesygeplejersken læste og gennemgik folderen sammen med familien.
Denne folder var tilgængelig på 10 forskellige sprog: spansk og catalansk (de to officielle sprog i landet), engelsk, fransk, tysk, russisk, rumænsk, kinesisk, urdu og arabisk.
En opfølgende åben telefonsamtale blev foretaget 7-10 dage efter baseline-besøget, og når patienten undlod at deltage i de planlagte besøg.
Forældrene og/eller patienten blev informeret om dette.
Denne opfordring blev foretaget for at styrke informationen, besvare eventuelle spørgsmål, der måtte være opstået, og insistere på vigtigheden af korrekt opfølgning.
E-H test blev udført to gange, 2 uger efter baseline besøget og ved afslutningen af behandlingen.
For at forhindre patienter i kun at tage deres medicin lejlighedsvis, umiddelbart før deres besøg, blev de ikke informeret om formålet med urintesten.
Denne test er en hurtig, enkel point-of-care-metode til at påvise urinacetyl-isoniazid, hovedmetabolitten af isoniazid, op til 12-24 timer efter administration af isoniazid og bruges som en surrogatmarkør for behandlingsadhærens.
Testen består af at placere 4 dråber af en 10% kaliumcyanidopløsning og 9 dråber af en 10% chloraminopløsning i et reagensglas indeholdende 4 dråber patienturin.
Resultatet anses for positivt, hvis der udvikles en dyb rød farve efter 1 minut.
Hvis en lyserød farve langsomt vises, indikerer dette, at der kun er spor af metabolitten.
Hvis der ikke er nogen ændring i farve, anses resultatet for at være negativt og tyder på, at der ikke er indtaget nyligt isoniazid.
Sensitiviteten og specificiteten af denne test er blevet rapporteret til at være over 99 %
Forældrene eller omsorgspersonerne til børnene og/eller de unge patienter selv blev bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema om overholdelse af anti-TB-behandling ved alle opfølgende besøg, som delvist var tilpasset fra to validerede spørgeskemaer om overholdelse af kroniske terapier ( SMAQ compliance test, Svarstad et al., 1999; og Hermes test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.
|
Manglende overholdelse blev defineret som tilstedeværelsen af en af følgende situationer:
|
Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.
|
At identificere epidemiologiske, kliniske eller sociale markører, der gør det muligt at forudsige god eller dårlig tilslutning til anti-TB-behandling hos børn og unge.
|
Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amlabu V, Mulligan C, Jele N, Evans A, Gray D, Zar HJ, McIlleron H, Smith P. Isoniazid/acetylisoniazid urine concentrations: markers of adherence to isoniazid preventive therapy in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):528-30. doi: 10.5588/ijtld.13.0730.
- Cass AD, Talavera GA, Gresham LS, Moser KS, Joy W. Structured behavioral intervention to increase children's adherence to treatment for latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):415-20.
- Chang SH, Eitzman SR, Nahid P, Finelli ML. Factors associated with failure to complete isoniazid therapy for latent tuberculosis infection in children and adolescents. J Infect Public Health. 2014 Mar-Apr;7(2):145-52. doi: 10.1016/j.jiph.2013.11.001. Epub 2013 Dec 19.
- Cruz AT, Starke JR. Increasing adherence for latent tuberculosis infection therapy with health department-administered therapy. Pediatr Infect Dis J. 2012 Feb;31(2):193-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318236984f.
- Garfield S, Clifford S, Eliasson L, Barber N, Willson A. Suitability of measures of self-reported medication adherence for routine clinical use: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2011 Nov 3;11:149. doi: 10.1186/1471-2288-11-149.
- Guix-Comellas EM, Rozas L, Velasco-Arnaiz E, Morin-Fraile V, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Adherence to Antituberculosis Drugs in Children and Adolescents in A Low-Endemic Setting: A Retrospective Series. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jun;36(6):616-618. doi: 10.1097/INF.0000000000001508.
- M'imunya JM, Kredo T, Volmink J. Patient education and counselling for promoting adherence to treatment for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD006591. doi: 10.1002/14651858.CD006591.pub2.
- Guix-Comellas EM, Rozas-Quesada L, Velasco-Arnaiz E, Ferres-Canals A, Estrada-Masllorens JM, Force-Sanmartin E, Noguera-Julian A. Impact of nursing interventions on adherence to treatment with antituberculosis drugs in children and young people: A nonrandomized controlled trial. J Adv Nurs. 2018 May 3. doi: 10.1111/jan.13692. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-68-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz