Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sygeplejeinterventioner på overholdelse af behandling med anti-tuberkulosemedicin hos børn og unge

25. juli 2017 opdateret af: Hospital Sant Joan de Deu

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​sygeplejeinterventioner på overholdelse af antituberkulosemedicin i en pædiatrisk kohorte (i alderen 0-18 år) og identificerer risikofaktorerne for manglende overholdelse.

Der er to faser i undersøgelsen; Fase 1: retrospektiv deskriptiv analyse hos børn og unge, der modtager antituberkulosebehandling (ikke-interventionsgruppe); og fase 2: kvasi-eksperimentelt, longitudinelt, prospektivt studie (interventionsgruppe). Resultaterne af de to faser vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i den ambulante tuberkuloseenhed (TB) i et pædiatrisk center for tertiær pleje i Catalonien (det nordøstlige Spanien), som er et henvisningscenter for pædiatrisk TB (Hospital Sant Joan de Déu) i det sydlige Barcelona Health Care Region ( Regió Sanitària Barcelona Sud) (1.346.000 indbyggere, hvoraf 16,5 % er under 18 år). TB-hyppigheden i Catalonien er faldet fra 21,6 pr. (Rodés, Espinilla, & García, 2016).

I begge faser var alle børn og unge (<18 år), der startede anti-tuberkulose (anti-TB) behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse), Latent Tuberculosis Infection (LTBI) eller TB-sygdom, berettiget til at deltage i undersøgelsen. Direkte observeret behandling (DOT) er ikke rutinemæssigt tilgængelig i Spanien, og dens anvendelse er begrænset til individuelle tilfælde, i henhold til lægens beslutning.

Antallet af børn og unge, der kræves for at deltage i undersøgelsen, blev beregnet ved hjælp af en unilateral chi-kvadrat-andel sammenligningstest for uafhængige prøver, med et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 %, et 2/1-forhold i fase 1 /Fase 2 gruppestørrelser og forudsat en signifikant stigning på 15 % i tilslutningsraten efter de sygeplejerskeledede interventioner (60 % i fase 1 og 75 % i fase 2). Det blev således beregnet, at der skulle bruges 182 og 91 børn og unge i henholdsvis fase 1- og fase 2-grupperne.

Procedure og indgreb:

I henhold til nationale retningslinjer består primær kemoprofylakse efter TB-kontakt af isoniazid i monoterapi, indtil TB-infektionsscreening gentages 10-12 uger senere. Behandling af LTBI omfatter enten 3 måneders isoniazid og rifampicin eller 6-9 måneders isoniazid i monoterapi, og behandling af TB-sygdom består af en 2-måneders induktionsfase med 4 lægemidler (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol), efterfulgt af isoniazid og rifampicin i minimum 4 måneder.

Rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg var planlagt som følger: (a) hos patienter, der modtog primær kemoprofylakse eller LTBI-behandling: baselinebesøg og 2 uger og 3 måneder senere (afslutning på behandling i de fleste tilfælde); (b) hos patienter behandlet for TB-sygdom: baseline besøg, 2 uger senere og derefter på månedsbasis.

Fire sygeplejerske-ledede interventioner blev implementeret efter fase 1: 2 pædagogiske interventioner (folder på modersmål og en opfølgende åben telefonsamtale) og 2 monitoreringsinterventioner (Eidus-Hamilton-testen og et skriftligt spørgeskema om overholdelse af anti-TB-behandling) , som udelukkende blev udført af 2 studiesygeplejersker.

Når Eidus-Hamilton-testen eller det skriftlige spørgeskema var i overensstemmelse med suboptimal overholdelse, blev der givet øjeblikkelig feedback til forældrene og patienten, understregede undersøgelsessygeplejersken vigtigheden af ​​overholdelse, vurderede eventuelle hindringer og besvarede spørgsmål. Et opfølgende besøg eller telefonopkald blev planlagt 7-10 dage senere.

Niveauet af overholdelse af anti-TB-behandling blev identificeret retrospektivt i fase 1 af studiet, som de risikofaktorer, der er forbundet med adhærens i vores kohorte. Når fase 2 var afsluttet, blev resultaterne sammenlignet med resultaterne fra fase 1, og succesen af ​​de nye sygeplejerske-ledede interventioner vurderet.

De endelige resultater vil blive brugt til at designe det endelige sygeplejerske-ledede opfølgningsprogram, der vil blive implementeret i TB-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I begge faser var alle børn og unge (<18 år), der startede anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse), Latent Tuberculosis Infectious (LTBI) eller Tuberkulose (TB) kvalificeret til at deltage i undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning fra et andet center efter at anti-TB-behandling allerede var påbegyndt
  • Patienter med andre kroniske sygdomme, der kræver hospitalsopfølgning og/eller anden kronisk terapi
  • Kendt dårlig tidligere overholdelse af anti-TB-behandling (hvis behandlingen blev gentaget eller genstartet)
  • En væsentlig sprogbarriere, der forhindrede barnet eller dets pårørende i at forstå undersøgelsens karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1, retrospektiv
Rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg var planlagt som følger: (a) hos patienter, der modtog primær kemoprofylakse eller behandling med latent tuberkuloseinfektion (LTBI): baselinebesøg og 2 uger og 3 måneder senere (afslutning på behandling i de fleste tilfælde); (b) hos patienter behandlet for tuberkulosesygdom: baseline besøg, 2 uger senere og på månedsbasis derefter.
Eksperimentel: Fase 2, Prospektiv

Fire sygeplejerske-ledede interventioner blev implementeret efter fase 1:

  • Intervention 1: Ved baseline-besøget fik forældrene eller omsorgspersonerne til børnene en folder på modersmålet. Denne folder var tilgængelig på 10 forskellige sprog: spansk og catalansk (de to officielle sprog i landet), engelsk, fransk, tysk, russisk, rumænsk, kinesisk, urdu og arabisk.
  • Intervention 2: en opfølgende åben telefonsamtale blev foretaget 7-10 dage efter baseline besøget, og når patienten undlod at deltage i de planlagte besøg.
  • Intervention 3: Eidus-Hamilton testen blev udført to gange, 2 uger efter baseline besøget og ved afslutningen af ​​behandlingen. For at forhindre patienter i kun at tage deres medicin lejlighedsvis, umiddelbart før deres besøg, blev de ikke informeret om formålet med urintesten.
  • Intervention 4: et skriftligt spørgeskema om overholdelse af anti-TB-behandling på alle opfølgende besøg.
Ved baselinebesøget fik forældrene eller omsorgspersonerne til børnene og/eller de unge patienter selv (i tilfælde af unge >12 år) en folder med spørgsmål og svar om de mest almindelige tvivlsspørgsmål, som folk har om anti- TB-behandling (hvad du skal gøre, hvis du glemmer en dosis, hvis du kaster op, hvis du har ondt i maven osv.). Studiesygeplejersken læste og gennemgik folderen sammen med familien. Denne folder var tilgængelig på 10 forskellige sprog: spansk og catalansk (de to officielle sprog i landet), engelsk, fransk, tysk, russisk, rumænsk, kinesisk, urdu og arabisk.
En opfølgende åben telefonsamtale blev foretaget 7-10 dage efter baseline-besøget, og når patienten undlod at deltage i de planlagte besøg. Forældrene og/eller patienten blev informeret om dette. Denne opfordring blev foretaget for at styrke informationen, besvare eventuelle spørgsmål, der måtte være opstået, og insistere på vigtigheden af ​​korrekt opfølgning.
E-H test blev udført to gange, 2 uger efter baseline besøget og ved afslutningen af ​​behandlingen. For at forhindre patienter i kun at tage deres medicin lejlighedsvis, umiddelbart før deres besøg, blev de ikke informeret om formålet med urintesten. Denne test er en hurtig, enkel point-of-care-metode til at påvise urinacetyl-isoniazid, hovedmetabolitten af ​​isoniazid, op til 12-24 timer efter administration af isoniazid og bruges som en surrogatmarkør for behandlingsadhærens. Testen består af at placere 4 dråber af en 10% kaliumcyanidopløsning og 9 dråber af en 10% chloraminopløsning i et reagensglas indeholdende 4 dråber patienturin. Resultatet anses for positivt, hvis der udvikles en dyb rød farve efter 1 minut. Hvis en lyserød farve langsomt vises, indikerer dette, at der kun er spor af metabolitten. Hvis der ikke er nogen ændring i farve, anses resultatet for at være negativt og tyder på, at der ikke er indtaget nyligt isoniazid. Sensitiviteten og specificiteten af ​​denne test er blevet rapporteret til at være over 99 %
Forældrene eller omsorgspersonerne til børnene og/eller de unge patienter selv blev bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema om overholdelse af anti-TB-behandling ved alle opfølgende besøg, som delvist var tilpasset fra to validerede spørgeskemaer om overholdelse af kroniske terapier ( SMAQ compliance test, Svarstad et al., 1999; og Hermes test, Rodríguez-Chamorro et al., 2008).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.

Manglende overholdelse blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende situationer:

  1. Ved opfølgningsbesøgene blev det beregnet og/eller børn eller pårørende oplyste, at de havde undladt at tage >20 % af den tidligere ordinerede anti-TB-behandling.
  2. Barnet undlod at deltage i to eller flere af de planlagte besøg uden begrundelse.
  3. DOT blev angivet af en eller anden grund.
  4. Barnet eller de pårørende stoppede med vilje den tidligere ordinerede anti-TB-behandling.
  5. Eidus-Hamilton urintesten var negativ ved et eller flere opfølgningsbesøg.
  6. Det skriftlige spørgeskema viste, at compliance var under 80 % af den ordinerede anti-TB-behandling.
Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.
At identificere epidemiologiske, kliniske eller sociale markører, der gør det muligt at forudsige god eller dårlig tilslutning til anti-TB-behandling hos børn og unge.
Gennem studiets afslutning i gennemsnit 3 måneder for de patienter, der starter anti-TB-behandling på grund af tæt kontakt med en TB-patient (primær kemoprofylakse) eller LTBI og 6-9 måneder for dem med TB-sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Maria Guix-Comellas, Professor, Univeristat de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen er blevet offentliggjort i Journal of Advanced Nursing

IPD-delingstidsramme

Den er altid tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Guix-Comellas, E. M., Rozas-Quesada, L., Force-Sanmartín, E., Estrada-Masllorens, J. M., Galimany-Masclans, J., & Noguera-Julian, A. (2015). Indflydelse af sygeplejeinterventioner på overholdelse af behandling med antituberkulosemedicin hos børn og unge: forskningsprotokol. Journal of Advanced Nursing, 71(9), 2189-99. http://doi.org/10.1111/jan.12656

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Abonner